OS Therapies เดินหน้าแผนอนุมัติยา OST-HER2 ผ่านโครงการ Project Orbis

OS Therapies ประกาศความคืบหน้าในการพัฒนา OST-HER2 ยาภูมิคุ้มกันบำบัดรักษามะเร็งกระดูก โดยหน่วยงานกำกับดูแลยาของอังกฤษ (MHRA) จะรับหน้าที่เป็นผู้นำในการประสานงานด้านระเบียบข้อบังคับภายใต้โครงการ Project Orbis ของ FDA สหรัฐฯ

บริษัทได้รับความเห็นชอบจาก FDA เกี่ยวกับการออกแบบการทดลองระยะที่ 3 แบบปรับเปลี่ยนได้ (Adaptive Design) ซึ่งจะช่วยลดความเสี่ยงและเร่งกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลก โดยคาดว่าจะเริ่มการทดลองระยะที่ 3 ในอังกฤษได้ช่วงกลางไตรมาสที่ 4 ของปี 2026

บริษัทเตรียมยื่นคำขออนุมัติการตลาดแบบมีเงื่อนไข (CMAA) ในอังกฤษในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า และจะยื่นขออนุมัติ Biologics License Application (BLA) ในสหรัฐฯ ตามมาภายใต้โปรแกรม Accelerated Approval

หากได้รับการอนุมัติ BLA ในสหรัฐฯ บริษัทจะมีสิทธิ์ได้รับ Priority Review Voucher (PRV) ซึ่งเป็นสินทรัพย์ที่สามารถขายได้ในราคาสูง โดยบริษัทตั้งเป้าที่จะใช้ประโยชน์จากช่องทางนี้เพื่อสร้างกระแสเงินสดและสนับสนุนการขยายการทดลองทางคลินิกไปยังยุโรปและออสเตรเลีย