OS Therapies เดินหน้ายื่นขออนุมัติยารักษามะเร็งกระดูกในสหรัฐฯ-ยุโรป
บริษัทผ่านเกณฑ์การตรวจสอบคุณภาพยา OST-HER2 เตรียมยื่นขออนุมัติแบบเร่งด่วนในสหราชอาณาจักรและยุโรปช่วงต้นปี 2027
สรุปข่าว
OS Therapies ประกาศความสำเร็จในการตรวจสอบคุณภาพสารตั้งต้นของยา OST-HER2 ซึ่งใช้ในการทดลองระยะที่ 2b สำหรับการป้องกันการกลับมาเป็นซ้ำของมะเร็งกระดูกชนิด Osteosarcoma
ความสำเร็จนี้ช่วยให้บริษัทสามารถเริ่มกระบวนการยื่นขออนุมัติแบบมีเงื่อนไข (CMAA) ต่อหน่วยงานกำกับดูแลในสหราชอาณาจักร (MHRA) และยุโรป (EMA) รวมถึงเตรียมความพร้อมสำหรับการทดลองระยะที่ 3
แผนการดำเนินงานและไทม์ไลน์
บริษัทคาดว่าจะได้รับผลการตัดสินจาก MHRA ในไตรมาสแรกของปี 2027 และจาก EMA ในช่วงครึ่งแรกของปี 2027 โดยได้ตัดสินใจยุติการดำเนินงานด้านกฎระเบียบในออสเตรเลียเพื่อทุ่มทรัพยากรให้กับตลาดสหรัฐฯ สหราชอาณาจักร และยุโรป
สำหรับในสหรัฐฯ บริษัทยังคงอยู่ระหว่างการรวบรวมข้อมูลเพื่อยื่นขออนุมัติภายใต้โครงการ Accelerated Approval Program ของ FDA โดยระบุว่ามีเงินทุนเพียงพอสำหรับการดำเนินงานไปจนถึงกลางปี 2027
ผลกระทบ เชิงบวก
ความคืบหน้าด้านกฎระเบียบและคุณภาพยาเป็นปัจจัยบวกสำคัญสำหรับบริษัทกลุ่มเทคโนโลยีชีวภาพ ช่วยลดความเสี่ยงในการพัฒนาผลิตภัณฑ์และเพิ่มโอกาสในการเข้าสู่ตลาดเชิงพาณิชย์
สิ่งที่ต้องติดตาม
- ผลการตัดสินจาก MHRA ในไตรมาส 1/2027
- ผลการตัดสินจาก EMA ในครึ่งแรกของปี 2027
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน