OS Therapies เตรียมยื่นขออนุมัติยาต้านมะเร็งในอังกฤษและยุโรป
บริษัทได้รับความเห็นชอบจากหน่วยงานกำกับดูแลในอังกฤษและยุโรปสำหรับแผนการยื่นขออนุมัติแบบมีเงื่อนไข (CMAA) สำหรับยารักษามะเร็งกระดูก OST-HER2
สรุปข่าว
OS Therapies ประกาศความคืบหน้าสำคัญในการพัฒนา OST-HER2 ยาภูมิคุ้มกันบำบัดรักษามะเร็งกระดูกชนิด Osteosarcoma โดยได้รับความเห็นชอบจากหน่วยงานกำกับดูแลทั้งในอังกฤษ (MHRA) และยุโรป (EMA) เกี่ยวกับแนวทางการใช้ข้อมูลย้อนหลังและแผนการทดลองทางคลินิกเฟส 3
บริษัทเตรียมยื่นคำร้องขออนุมัติแบบมีเงื่อนไข (CMAA) ในช่วงไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า และตั้งเป้าเริ่มการทดลองเฟส 3 ภายในไตรมาสที่ 4 ของปี 2026 เพื่อสนับสนุนการขออนุมัติในตลาดต่างประเทศ
ความคืบหน้าในสหรัฐฯ
นอกเหนือจากยุโรปและอังกฤษ บริษัทยังคงเดินหน้ากระบวนการ Biologics License Application (BLA) กับ FDA ในสหรัฐฯ ซึ่งเริ่มมาตั้งแต่เดือนมกราคม 2026 โดยอยู่ภายใต้โครงการ Accelerated Approval Program
หากได้รับอนุมัติให้ใช้ยาในสหรัฐฯ บริษัทจะมีสิทธิ์ได้รับ Priority Review Voucher (PRV) ซึ่งเป็นสิทธิพิเศษที่สามารถนำไปขายต่อได้ โดยมูลค่าการซื้อขาย PRV ล่าสุดในตลาดอยู่ที่ 220 ล้านดอลลาร์
ผลกระทบ เชิงบวก
การได้รับความเห็นชอบจากหน่วยงานกำกับดูแลเป็นก้าวสำคัญที่ช่วยลดความเสี่ยงด้านกฎระเบียบและเพิ่มโอกาสในการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด ซึ่งจะส่งผลบวกต่อมูลค่าของบริษัทในระยะยาว
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน