FDA ไฟเขียว Arrowhead นำยา Plozasiran เข้าร่วมโครงการ STAR เร่งกระบวนการพิจารณา
ยา Plozasiran สำหรับรักษาภาวะไขมันในเลือดสูงรุนแรงได้รับคัดเลือกเข้าโครงการ STAR ของ FDA ช่วยลดระยะเวลาการพิจารณาอนุมัติ
สรุปข่าว
Arrowhead Pharmaceuticals ประกาศว่ายา plozasiran ได้รับการคัดเลือกให้เข้าร่วมโครงการ Split Real Time Application Review (STAR) ของ FDA สำหรับการยื่นคำขออนุมัติยาเพิ่มเติม (sNDA) เพื่อรักษาภาวะไขมันในเลือดสูงรุนแรง (sHTG)
โครงการ STAR มีเป้าหมายเพื่อลดระยะเวลาการพิจารณาจากปกติ 10 เดือน เหลือเพียง 6 เดือน ซึ่งจะช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึงการรักษาได้รวดเร็วยิ่งขึ้น โดยบริษัทมีแผนยื่นเอกสารภายในสิ้นปี 2026
ประโยชน์ต่อบริษัท
การเข้าร่วมโครงการนี้ช่วยให้ Arrowhead ไม่จำเป็นต้องใช้สิทธิ์ Priority Review Voucher (PRV) ที่ถือครองอยู่ ทำให้บริษัทสามารถเก็บสิทธิ์ดังกล่าวไว้ใช้กับยาตัวอื่นหรือนำไปสร้างมูลค่าเพิ่มในอนาคตได้
ภาวะไขมันในเลือดสูงรุนแรงเป็นโรคที่เพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน ซึ่งเป็นอันตรายถึงชีวิต การเร่งกระบวนการอนุมัติจึงมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อผู้ป่วยกลุ่มนี้
ผลกระทบ เชิงบวก
การได้รับสิทธิ์เร่งการพิจารณาช่วยลดความเสี่ยงด้านเวลาและเพิ่มโอกาสในการทำตลาดได้เร็วขึ้น รวมถึงการเก็บรักษา PRV ไว้เป็นสินทรัพย์ที่มีมูลค่าสูงถือเป็นกลยุทธ์ที่ดี
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน