Cullinan Therapeutics ยื่นขออนุมัติยา Zipalertinib รักษามะเร็งปอดระยะแรก

Cullinan Therapeutics ประกาศเริ่มกระบวนการยื่นคำขออนุมัติยาใหม่ (NDA) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) สำหรับยา Zipalertinib โดยใช้ร่วมกับเคมีบำบัดเพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่มะเร็งเซลล์เล็ก (NSCLC) ที่มีการกลายพันธุ์แบบ EGFR exon 20 insertion ซึ่งยังไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน

การยื่นเอกสารครั้งนี้ดำเนินการภายใต้โครงการ Real-Time Oncology Review (RTOR) ของ FDA ซึ่งช่วยให้บริษัทสามารถส่งข้อมูลทางคลินิกได้ล่วงหน้าเพื่อเร่งกระบวนการพิจารณา โดยบริษัทคาดว่าจะดำเนินการยื่นเอกสารทั้งหมดให้เสร็จสิ้นภายในสิ้นปี 2026

การยื่นขออนุมัติอ้างอิงจากข้อมูลการทดลองระยะที่ 3 ในโครงการ REZILIENT3 ซึ่งพบว่าผู้ป่วยที่ได้รับยา Zipalertinib ร่วมกับเคมีบำบัดมีระยะเวลาปลอดโรค (PFS) ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับการใช้เคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว

ผลลัพธ์ดังกล่าวได้รับการนำเสนอในงานประชุม World Conference on Lung Cancer (WCLC) ปี 2026 โดยยาตัวนี้ยังได้รับสถานะ Breakthrough Therapy จาก FDA สำหรับการรักษาผู้ป่วยกลุ่มดังกล่าวที่เคยผ่านการทำเคมีบำบัดมาแล้วด้วย