FDA เผยผลประเมินเชิงบวกต่อชุดตรวจมะเร็ง Galleri ของ Grail

เจ้าหน้าที่จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) ระบุว่าไม่มีข้อกังวลสำคัญเกี่ยวกับความแม่นยำและความปลอดภัยของ Galleri ซึ่งเป็นชุดตรวจคัดกรองมะเร็งกว่า 50 ชนิดผ่านการเจาะเลือดของบริษัท Grail โดยข้อมูลดังกล่าวจะถูกนำไปหารือในที่ประชุมคณะที่ปรึกษาภายนอกของ FDA ในวันพุธนี้ เพื่อพิจารณาการอนุมัติผลิตภัณฑ์ก่อนวางจำหน่าย

การประเมินดังกล่าวถือเป็นสัญญาณบวกสำหรับบริษัท หลังจากที่ราคาหุ้นปรับตัวลดลงกว่า 20% นับตั้งแต่เดือนกุมภาพันธ์ที่ผ่านมา เนื่องจากผลการทดลองทางคลินิกในสหราชอาณาจักรไม่สามารถยืนยันประสิทธิภาพในการตรวจพบมะเร็งระยะเริ่มต้นได้อย่างมีนัยสำคัญ

ปัจจุบัน Galleri และชุดตรวจ Cancerguard ของ Abbott Laboratories มีวางจำหน่ายในตลาดภายใต้กฎระเบียบห้องปฏิบัติการทั่วไป แต่ยังไม่ได้รับการรับรองจาก FDA อย่างเป็นทางการ

การได้รับอนุมัติจาก FDA จะช่วยให้ชุดตรวจนี้สามารถกระจายตัวในวงกว้าง มีแนวทางปฏิบัติสำหรับแพทย์ที่ชัดเจน และได้รับการครอบคลุมจากประกันสุขภาพ ซึ่งจะช่วยเพิ่มโอกาสในการเข้าถึงผู้ป่วยมากขึ้น