คณะกรรมการ FDA ไฟเขียวชุดตรวจมะเร็งระยะเริ่มต้นของ GRAIL

คณะที่ปรึกษาด้านอุปกรณ์การแพทย์ของ FDA ลงมติสนับสนุนการอนุมัติชุดตรวจ Galleri ของ GRAIL ซึ่งเป็นชุดตรวจคัดกรองมะเร็งหลายชนิดในระยะเริ่มต้นสำหรับผู้ใหญ่ที่มีอายุ 50 ปีขึ้นไป โดยผลโหวตในประเด็นประโยชน์เทียบกับความเสี่ยงอยู่ที่ 7 ต่อ 2 เสียง

ชุดตรวจ Galleri ใช้เทคโนโลยีตรวจจับรูปแบบการเปลี่ยนแปลงของสารพันธุกรรม (Methylation patterns) เพื่อระบุสัญญาณมะเร็งก่อนแสดงอาการ แม้ผลโหวตนี้จะเป็นสัญญาณบวก แต่ FDA ยังต้องพิจารณาขั้นสุดท้ายในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า ซึ่งหน่วยงานไม่จำเป็นต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของคณะที่ปรึกษาเสมอไป

ชุดตรวจนี้ถูกออกแบบมาเพื่อเสริมการคัดกรองตามมาตรฐานทางการแพทย์ ไม่ใช่การทดแทน โดยมุ่งเน้นการตรวจพบมะเร็งในระยะที่ยังรักษาได้ง่ายและมีโอกาสหายขาดสูง

GRAIL ระบุว่า Galleri เป็นชุดตรวจชนิดเดียวที่ผ่านการทดสอบทางคลินิกขนาดใหญ่ในอเมริกาเหนือและอังกฤษ ซึ่งแสดงให้เห็นว่าสามารถตรวจพบมะเร็งได้มากกว่าวิธีมาตรฐาน 4-7 เท่า โดยมีอัตราผลบวกปลอมต่ำ