FDA อนุมัติข้อมูลใหม่ยา IBTROZI ของ Nuvation Bio รักษาผู้ป่วยมะเร็งปอด

Nuvation Bio (NUVB) ประกาศว่า FDA อนุมัติการอัปเดตข้อมูลในฉลากยา IBTROZI (taletrectinib) โดยระบุระยะเวลาการตอบสนองต่อยา (median duration of response) นานเกือบ 50 เดือนในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด NSCLC ที่มีผล ROS1-positive

การอนุมัติครั้งนี้เกิดขึ้นก่อนกำหนดการ PDUFA ถึง 4 เดือน และยืนยันถึงความปลอดภัยของยาโดยไม่มีสัญญาณความเสี่ยงใหม่เพิ่มเติมจากการติดตามผลระยะยาว

ข้อมูลระยะเวลาการตอบสนองต่อยาที่ยาวนานกว่า 4 ปีถือเป็นผลลัพธ์ที่โดดเด่นที่สุดสำหรับยาในกลุ่ม ROS1 TKI ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งช่วยให้แพทย์มีความมั่นใจในการเลือกใช้ยาตั้งแต่ระยะแรกของการรักษา

ปัจจุบันยา IBTROZI ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหรัฐฯ ญี่ปุ่น และจีน โดยบริษัทกำลังอยู่ในระหว่างการพิจารณาอนุมัติในยุโรปและสหราชอาณาจักร