OS Therapies เดินหน้าทดสอบยารักษามะเร็งกระดูกระยะที่ 3 หลังได้รับไฟเขียวจาก FDA
บริษัทบรรลุข้อตกลงกับ FDA เรื่องรูปแบบการทดลองทางคลินิก และเข้าร่วมโครงการ Project Orbis เพื่อเร่งกระบวนการอนุมัติยาในระดับสากล
สรุปข่าว
OS Therapies ประกาศความคืบหน้าสำคัญในการพัฒนายา OST-HER2 สำหรับรักษามะเร็งกระดูกชนิดแพร่กระจายไปยังปอด โดยบริษัทได้รับความเห็นชอบจาก FDA ในการใช้รูปแบบการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบปรับเปลี่ยนได้ (Adaptive Design) ซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐานของหน่วยงานกำกับดูแลในสหราชอาณาจักรและยุโรป
นอกจากนี้ บริษัทยังได้รับเชิญให้เข้าร่วมโครงการ Project Orbis ของ FDA ซึ่งเป็นความร่วมมือระหว่างประเทศเพื่อเร่งกระบวนการตรวจสอบและอนุมัติยารักษามะเร็งให้รวดเร็วยิ่งขึ้น โดยคาดว่าจะเริ่มการทดลองระยะที่ 3 ได้ในช่วงไตรมาสที่ 4 ของปี 2026
ความคาดหวังและสิทธิประโยชน์
บริษัทเตรียมยื่นเอกสารเพื่อขออนุมัติ Biologics License Application (BLA) ในสหรัฐฯ ภายในปี 2026 โดยหากได้รับอนุมัติ บริษัทจะมีสิทธิ์ได้รับ Priority Review Voucher (PRV) ซึ่งเป็นใบเบิกทางที่สามารถนำไปขายต่อได้ในราคาสูง
การเข้าร่วม Project Orbis จะช่วยให้บริษัทสามารถยื่นขออนุมัติยาในหลายประเทศไปพร้อมกัน ซึ่งจะช่วยลดระยะเวลาและขั้นตอนการทำงานลงอย่างมาก โดยบริษัทตั้งเป้าที่จะยื่นขออนุมัติแบบมีเงื่อนไขในยุโรป สหราชอาณาจักร และออสเตรเลียควบคู่กันไป
ผลกระทบ เชิงบวก
ความคืบหน้าด้านกฎระเบียบช่วยลดความเสี่ยงในการพัฒนาผลิตภัณฑ์และเพิ่มโอกาสในการเข้าสู่ตลาดโลกได้เร็วขึ้น
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน