HeartBeam เผยผลทดสอบเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจแบบพกพาสำเร็จ
ผลการศึกษา ALIGN-ACS ยืนยันอุปกรณ์ตรวจหัวใจแบบพกพาของ HeartBeam มีความแม่นยำสูงและใช้งานง่าย เตรียมเดินหน้าทดสอบในสหรัฐฯ ปี 2027
สรุปข่าว
HeartBeam เปิดเผยผลการศึกษา ALIGN-ACS ซึ่งเป็นการทดสอบอุปกรณ์ตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) แบบพกพาและไร้สาย ผลลัพธ์ระบุว่าอุปกรณ์นี้มีความแม่นยำในการตรวจภาวะหัวใจขาดเลือดเทียบเท่ากับเครื่องมาตรฐาน 12-lead ECG ที่ใช้ในโรงพยาบาล
ผู้ป่วยทั้ง 132 รายในการทดสอบสามารถบันทึกคลื่นไฟฟ้าหัวใจได้ด้วยตนเองโดยไม่มีการฝึกฝนล่วงหน้า ซึ่งตอกย้ำศักยภาพในการใช้งานนอกสถานพยาบาลเพื่อช่วยให้ผู้ป่วยตัดสินใจเข้ารับการรักษาได้รวดเร็วขึ้นเมื่อมีอาการผิดปกติ
รายละเอียดผลการทดสอบ
ในการทดสอบพบว่าอุปกรณ์ของ HeartBeam มีค่าความจำเพาะ (Specificity) สูงถึง 81.8% เทียบกับ 71.4% ของเครื่องมาตรฐาน นอกจากนี้ยังมีความสอดคล้องในการแปลผลของแพทย์สูงกว่าเครื่องมือทั่วไปอย่างมีนัยสำคัญ
เทคโนโลยีนี้ได้รับสถานะ Breakthrough Device Designation จาก FDA แล้ว โดยบริษัทวางแผนจะนำข้อมูลนี้ไปใช้ในการออกแบบการทดสอบระดับสำคัญ (Pivotal Study) ในสหรัฐฯ ซึ่งคาดว่าจะเริ่มได้ในช่วงไตรมาสที่ 1 ปี 2027
ผลกระทบ เชิงบวก
ความสำเร็จในการทดสอบทางคลินิกช่วยลดความเสี่ยงด้านการพัฒนาผลิตภัณฑ์และเพิ่มโอกาสในการได้รับการอนุมัติจาก FDA ในอนาคต ซึ่งเป็นปัจจัยบวกต่อมูลค่าธุรกิจในระยะยาว
สิ่งที่ต้องติดตาม
- ไตรมาส 1 ปี 2027 เริ่มการทดสอบ Pivotal Study ในสหรัฐฯ
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน