FDA รับรองเทคโนโลยีตรวจหัวใจวายของ HeartBeam เข้าโครงการ TAP

HeartBeam ประกาศว่าองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้รับรองระบบตรวจวัดหัวใจวายแบบ 3D ECG เข้าสู่โครงการ Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP) ซึ่งเป็นโครงการนำร่องเพื่อเร่งการเข้าถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์นวัตกรรมใหม่

การเข้าร่วมโครงการนี้จะช่วยให้บริษัทได้รับคำปรึกษาจากผู้เชี่ยวชาญของ FDA โดยตรง และช่วยประสานงานกับหน่วยงานด้านประกันสุขภาพเพื่อวางแผนการเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาลตั้งแต่ช่วงต้นของการพัฒนาผลิตภัณฑ์

เทคโนโลยี 3D ECG ของบริษัทได้รับสถานะ Breakthrough Device Designation เมื่อต้นเดือนที่ผ่านมา ซึ่งช่วยให้กระบวนการจากขั้นตอนการอนุมัติไปสู่การใช้งานจริงมีความชัดเจนมากขึ้น

บริษัทตั้งเป้าหมายที่จะเริ่มการทดลองทางคลินิกแบบหลายศูนย์ในช่วงไตรมาส 1 ปี 2027 โดยประเมินว่าตลาดการตรวจวัดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายมีมูลค่าสูงถึง 1.5 หมื่นล้านดอลลาร์