HUTCHMED ยื่นขออนุมัติยาต้านมะเร็งปอดสูตรผสมในยุโรปและญี่ปุ่น
หน่วยงานกำกับดูแลในยุโรปและญี่ปุ่นรับพิจารณาคำขออนุมัติยา ORPATHYS ร่วมกับ TAGRISSO เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด NSCLC หลังผลการทดลองระยะที่ 3 ประสบความสำเร็จ
สรุปข่าว
HUTCHMED ประกาศว่าหน่วยงานกำกับดูแลยาในยุโรปและญี่ปุ่นได้รับคำขออนุมัติการใช้ยา ORPATHYS (savolitinib) ร่วมกับ TAGRISSO (osimertinib) สำหรับรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่มะเร็งเซลล์เล็ก (NSCLC) ที่มีการกลายพันธุ์ของ EGFR และมีความผิดปกติของยีน MET โดยผู้ป่วยกลุ่มนี้เป็นผู้ที่เคยผ่านการรักษาด้วยยาต้าน EGFR-TKI มาก่อนแล้วและโรคมีการลุกลาม
ความคืบหน้าดังกล่าวเกิดขึ้นต่อเนื่องจากการยื่นขออนุมัติในสหรัฐฯ เมื่อเดือนกันยายน 2026 โดยการยื่นคำขอครั้งนี้อ้างอิงข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในโครงการ SAFFRON ซึ่งแสดงให้เห็นว่าสูตรยาผสมนี้ช่วยลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตได้อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับการทำเคมีบำบัดแบบดั้งเดิม
ผลการทดลองทางคลินิก
ข้อมูลจากการทดลอง SAFFRON ซึ่งได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร The New England Journal of Medicine ระบุว่าการใช้ยาผสมช่วยลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคได้ถึง 45% โดยมีค่ามัธยฐานระยะเวลาปลอดโรค (PFS) อยู่ที่ 7.6 เดือน เทียบกับ 5.4 เดือนในกลุ่มที่ได้รับเคมีบำบัด
ในส่วนของอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ยาสูตรผสมช่วยลดความเสี่ยงการเสียชีวิตได้ 32% และขยายระยะเวลาการรอดชีวิตเฉลี่ยเพิ่มขึ้น 4.9 เดือน เมื่อเทียบกับกลุ่มเปรียบเทียบ ทั้งนี้ผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยอยู่ในระดับที่ยอมรับได้และไม่มีข้อบ่งชี้ถึงความเสี่ยงใหม่ที่น่ากังวล
ผลกระทบ เชิงบวก
การได้รับการยอมรับคำขอพิจารณาในตลาดสำคัญอย่างยุโรปและญี่ปุ่นถือเป็นก้าวสำคัญในการขยายฐานรายได้ของยา ORPATHYS ซึ่งเป็นการตอกย้ำศักยภาพของผลิตภัณฑ์ในการรักษาผู้ป่วยที่มีความต้องการทางการแพทย์สูงและช่วยเพิ่มโอกาสในการเติบโตของบริษัทในระดับโลก
สิ่งที่ต้องติดตาม
- การอนุมัติยาจาก EMA ในยุโรป
- การอนุมัติยาจาก MHLW ในญี่ปุ่น
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน