HUTCHMED ได้รับสถานะ Orphan Drug จาก FDA สหรัฐฯ สำหรับยาสูตร sovleplenib

HUTCHMED ประกาศว่า sovleplenib ยาในกลุ่มยับยั้งเอนไซม์ Syk ได้รับสถานะ Orphan Drug จาก FDA สหรัฐฯ สำหรับการรักษาโรคเกล็ดเลือดต่ำจากภูมิคุ้มกัน (ITP) ซึ่งเป็นโรคที่ส่งผลต่อระบบภูมิคุ้มกันและเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะเลือดออกผิดปกติ

สถานะดังกล่าวจะช่วยให้บริษัทได้รับสิทธิประโยชน์หลายประการ เช่น สิทธิพิเศษในการผูกขาดตลาดในสหรัฐฯ เป็นเวลา 7 ปีหลังได้รับอนุมัติ รวมถึงการได้รับคำแนะนำด้านกฎระเบียบที่เข้มข้นและการลดหย่อนค่าธรรมเนียมต่าง ๆ ในระหว่างการพัฒนาทางคลินิก

นอกเหนือจากการพัฒนาในสหรัฐฯ ปัจจุบัน sovleplenib กำลังอยู่ระหว่างการพิจารณาของหน่วยงานกำกับดูแลยาแห่งชาติจีน (NMPA) สำหรับการรักษาโรค ITP และโรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงแตกจากภูมิคุ้มกันชนิดอบอุ่น

การยื่นขออนุมัติดังกล่าวได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลผลการทดลองทางคลินิกในระยะสำคัญอย่าง ESLIM-01 และ ESLIM-02 ซึ่งแสดงผลลัพธ์เชิงบวกในกลุ่มผู้ป่วยชาวจีน