Atara Biotherapeutics ยื่นเรื่อง FDA ใหม่ หวังอนุมัติยา Tabelecleucel
พันธมิตร Pierre Fabre Pharmaceuticals ยื่นเอกสารขออนุมัติยา Tabelecleucel ต่อ FDA อีกครั้ง หลังปรับปรุงข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติม
สรุปข่าว
Atara Biotherapeutics ประกาศว่า Pierre Fabre Pharmaceuticals พันธมิตรทางธุรกิจได้ยื่นคำขออนุมัติยา Tabelecleucel ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) อีกครั้ง เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยโรค EBV+ PTLD หลังการปลูกถ่ายอวัยวะ
การยื่นเอกสารครั้งนี้เป็นการดำเนินการตามคำแนะนำของ FDA หลังจากการประชุมเมื่อเดือนเมษายน โดยมีการเพิ่มข้อมูลผู้ป่วยและผลการติดตามระยะยาวจากการศึกษาทางคลินิกเฟส 3 ที่ชื่อว่า ALLELE เข้าไปในชุดข้อมูลด้วย
เงื่อนไขทางธุรกิจ
ภายใต้ข้อตกลงการพาณิชย์กับ Pierre Fabre Laboratories หากยาได้รับการอนุมัติจาก FDA ทาง Atara จะได้รับเงินรางวัลความสำเร็จ (Milestone payment) จำนวน 31 ล้านดอลลาร์
นอกจากนี้ Atara ยังมีสิทธิ์ได้รับส่วนแบ่งรายได้จากยอดขาย (Royalties) ในอัตราเลขสองหลักตามยอดขายสุทธิ รวมถึงเงินรางวัลเพิ่มเติมตามเป้าหมายการขายในอนาคต
ผลกระทบ เชิงบวก
ความคืบหน้าในการยื่นเอกสารต่อ FDA เป็นสัญญาณบวกต่อโอกาสในการรับรู้รายได้จากเงินรางวัลและส่วนแบ่งยอดขายในอนาคต
สิ่งที่ต้องติดตาม
- รอการประกาศวันที่ PDUFA จาก FDA
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน