Longeveron เผยผลทดลองสเต็มเซลล์รักษาโรคหัวใจไม่เป็นไปตามเป้า
ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2b ของ laromestrocel ในทารกที่มีภาวะหัวใจซีกซ้ายพัฒนาน้อยไม่บรรลุจุดประสงค์หลัก
สรุปข่าว
Longeveron Inc. ประกาศผลการทดลอง ELPIS II ซึ่งทดสอบการใช้สเต็มเซลล์ laromestrocel รักษาทารกที่มีภาวะหัวใจซีกซ้ายพัฒนาน้อย (HLHS) โดยผลลัพธ์ไม่บรรลุเป้าหมายหลักในการปรับปรุงการทำงานของหัวใจห้องล่างขวาที่เดือนที่ 12
บริษัทเตรียมหารือกับ FDA เพื่อกำหนดแนวทางต่อไป พร้อมประกาศแผนลดต้นทุนและทบทวนทางเลือกเชิงกลยุทธ์ทั้งหมดเพื่อสร้างมูลค่าสูงสุดให้แก่ผู้ถือหุ้น
รายละเอียดผลการทดลอง
แม้จะไม่บรรลุจุดประสงค์หลัก แต่ข้อมูลเชิงสำรวจพบว่ากลุ่มที่ได้รับสเต็มเซลล์ไม่มีอัตราการเสียชีวิตในช่วง 12 เดือน และมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรงทางหัวใจ (MACE) ต่ำกว่ากลุ่มควบคุมประมาณ 31% อย่างไรก็ตามตัวเลขดังกล่าวไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ
ด้านความปลอดภัยของ laromestrocel ยังคงอยู่ในระดับที่น่าพอใจและสอดคล้องกับการทดลองในอดีต โดยไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่เข้าร่วมโครงการ
ทิศทางธุรกิจในอนาคต
บริษัทจะมุ่งเน้นการพัฒนา laromestrocel ในด้านการรักษาภาวะเปราะบางในผู้สูงอายุ (Aging-related Frailty) ซึ่งมีผลการทดลองในระยะที่ 2b ที่เป็นบวกและได้รับเลือกให้เป็นผู้เข้ารอบสุดท้ายในการแข่งขัน XPRIZE Healthspan
Longeveron เตรียมว่าจ้างที่ปรึกษาทางการเงินเพื่อประเมินทางเลือกเชิงกลยุทธ์ และดำเนินมาตรการอนุรักษ์เงินสดเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการดำเนินงาน
ผลกระทบ เชิงลบ
ผลการทดลองไม่เป็นไปตามเป้าหมายหลักส่งผลลบต่อความเชื่อมั่นในโครงการพัฒนาหลักของบริษัทและอาจกดดันราคาหุ้น
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน