BioCardia จบการหารือกับ PMDA ญี่ปุ่น เตรียมยื่นขออนุมัติระบบบำบัดหัวใจ
BioCardia บรรลุข้อตกลงด้านเอกสารกับหน่วยงานกำกับดูแลญี่ปุ่น เพื่อเตรียมยื่นขออนุมัติการใช้งานระบบ CardiAMP ในการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว
สรุปข่าว
BioCardia ประกาศความสำเร็จในการหารือกับหน่วยงานกำกับดูแลยาและอุปกรณ์การแพทย์ของญี่ปุ่น (PMDA) เกี่ยวกับเอกสารที่จำเป็นสำหรับการยื่นขออนุมัติระบบ CardiAMP Cell Therapy System
ความสำเร็จครั้งนี้ถือเป็นก้าวสำคัญในการนำเทคโนโลยีเซลล์บำบัดเข้าสู่ตลาดญี่ปุ่น ซึ่งเป็นหนึ่งในตลาดอุปกรณ์การแพทย์ด้านหัวใจที่ใหญ่ที่สุดในโลก
แผนการดำเนินงานในอนาคต
บริษัทระบุว่าการหารือที่เสร็จสิ้นลงช่วยให้สามารถเข้าสู่กระบวนการพิจารณาอนุมัติขั้นสุดท้ายได้ โดยบริษัทตั้งเป้าหมายที่จะเริ่มรักษาผู้ป่วยรายแรกในญี่ปุ่นและสร้างรายได้เชิงพาณิชย์ภายในปี 2028
ระบบ CardiAMP เป็นเทคโนโลยีการบำบัดด้วยเซลล์ของผู้ป่วยเองผ่านสายสวน ซึ่งออกแบบมาเพื่อรักษาผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลวจากภาวะขาดเลือด โดยผ่านการทดสอบทางคลินิกมาแล้วมากกว่า 200 รายการ
ผลกระทบ เชิงบวก
การผ่านขั้นตอนการหารือกับหน่วยงานกำกับดูแลในญี่ปุ่นช่วยลดความเสี่ยงด้านกฎระเบียบและเพิ่มโอกาสในการขยายตลาดต่างประเทศ ซึ่งเป็นปัจจัยบวกต่อแนวโน้มการเติบโตของบริษัท
สิ่งที่ต้องติดตาม
- ปี 2028: เป้าหมายการเริ่มรักษาผู้ป่วยและรับรู้รายได้ในญี่ปุ่น
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน