TuHURA Biosciences ได้ไฟเขียว FDA ทดสอบยาต้านมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดใหม่
บริษัทได้รับอนุญาตให้เดินหน้าทดสอบยา TBS-2025 ในระยะที่ 1b เพื่อรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด AML ที่ดื้อต่อการรักษาด้วยวิธีอื่น
สรุปข่าว
TuHURA Biosciences ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) ได้อนุมัติคำขอ Investigational New Drug (IND) สำหรับยา TBS-2025 ซึ่งเป็นแอนติบอดีชนิดยับยั้ง VISTA โดยบริษัทได้รับหนังสือแจ้ง "Study May Proceed" เพื่อให้เริ่มการทดสอบทางคลินิกในระยะที่ 1b ได้ทันที
การทดสอบนี้มุ่งเน้นไปที่ผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบไมอีลอยด์ (AML) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน mutNPM1 และไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย menin inhibitor ซึ่งปัจจุบันยังไม่มีทางเลือกในการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับกลุ่มผู้ป่วยนี้
รายละเอียดการทดสอบและเป้าหมาย
การศึกษาในระยะที่ 1b จะประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา TBS-2025 ในรูปแบบยาเดี่ยวด้วยระดับโดสที่แตกต่างกัน เพื่อหาปริมาณยาที่ปลอดภัยและให้ผลลัพธ์ทางชีวภาพที่ดีที่สุด
หากผลการทดสอบในขั้นตอนนี้เป็นไปในทิศทางที่ดี บริษัทมีแผนที่จะหารือกับ FDA เพื่อขยายขอบเขตการทดลองและพิจารณาโอกาสในการขออนุมัติแบบเร่งด่วนต่อไป
ความสำคัญของกลไกยา
VISTA เป็นโปรตีนที่พบมากบนเซลล์มะเร็ง AML ซึ่งเป็นกลไกหลักที่ทำให้เซลล์มะเร็งหลบหลีกการตรวจจับของระบบภูมิคุ้มกันของผู้ป่วย
งานวิจัยในแบบจำลองสัตว์ทดลองระบุว่า การใช้ TBS-2025 เพื่อปิดกั้น VISTA ช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตได้อย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งถือเป็นความหวังใหม่สำหรับผู้ป่วยที่ไม่มีทางเลือกในการรักษาอื่น
ผลกระทบ เชิงบวก
การได้รับอนุมัติจาก FDA เป็นก้าวสำคัญที่ช่วยลดความเสี่ยงด้านกฎระเบียบและเพิ่มโอกาสในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ที่บริษัทสามารถสร้างรายได้ในอนาคต ซึ่งเป็นปัจจัยบวกต่อความเชื่อมั่นของนักลงทุน
สิ่งที่ต้องติดตาม
- ผลการทดสอบระยะที่ 1b
- การหารือกับ FDA เรื่องการอนุมัติแบบเร่งด่วน
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน