FDA รับพิจารณาคำขอขยายอายุการใช้งานห่วงอนามัย MIUDELLA ของ Organon
Organon ยื่นขออนุมัติขยายระยะเวลาใช้งานห่วงอนามัยคุมกำเนิดชนิดไม่มีฮอร์โมนจาก 3 ปี เป็น 6 ปี คาดทราบผลการพิจารณาในปี 2027
สรุปข่าว
Organon ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) ได้รับคำขอเพิ่มเติม (sNDA) เพื่อพิจารณาขยายระยะเวลาการใช้งาน MIUDELLA ซึ่งเป็นห่วงอนามัยชนิดทองแดงไม่มีฮอร์โมน จากเดิมที่อนุมัติไว้ 3 ปี ให้สามารถใช้งานได้นานสูงสุดถึง 6 ปี
ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเป็นผลจากการทำข้อตกลงลิขสิทธิ์ทั่วโลกกับ Sebela Women’s Health โดยคาดว่าจะเริ่มวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในช่วงปลายปี 2026 และหากได้รับการอนุมัติขยายเวลา จะช่วยเพิ่มทางเลือกในการคุมกำเนิดระยะยาวให้แก่ผู้หญิงได้มากขึ้น
รายละเอียดการพิจารณา
FDA กำหนดกรอบเวลาการพิจารณาตามกฎหมาย PDUFA โดยคาดว่าจะทราบผลการตัดสินในช่วงไตรมาสที่ 2 ของปี 2027 ซึ่งการยื่นขอครั้งนี้อ้างอิงจากข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่ครอบคลุมผู้หญิงกว่า 1,900 คน
ทั้งนี้ MIUDELLA จะถูกจำหน่ายภายใต้โปรแกรมควบคุมความเสี่ยง (REMS) เพื่อให้มั่นใจว่าบุคลากรทางการแพทย์จะได้รับการฝึกอบรมการใส่ห่วงอนามัยอย่างถูกต้อง เพื่อลดความเสี่ยงจากภาวะแทรกซ้อนที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้งานที่ไม่เหมาะสม
ผลกระทบ เชิงบวก
การขยายอายุการใช้งานผลิตภัณฑ์ช่วยเพิ่มความสามารถในการแข่งขันและมูลค่าของสินค้าในพอร์ตโฟลิโอของบริษัท ซึ่งจะส่งผลดีต่อรายได้ในระยะยาวหากได้รับการอนุมัติ
สิ่งที่ต้องติดตาม
- ผลการพิจารณาของ FDA ในไตรมาส 2 ปี 2027
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน