Envoy Medical เผยผลทดสอบประสาทหูเทียมคืบหน้า เตรียมยื่นอนุมัติ FDA
บริษัทรายงานข้อมูลผู้ป่วยครบ 6 เดือนในการทดลองทางคลินิก พร้อมยื่นเอกสารโมดูลที่สองต่อหน่วยงานกำกับดูแล
สรุปข่าว
Envoy Medical รายงานความคืบหน้าการทดลองประสาทหูเทียมแบบฝังเต็มรูปแบบรุ่น Acclaim โดยผู้เข้าร่วมทดลองทั้งหมดผ่านเกณฑ์การติดตามผล 6 เดือนแล้ว
บริษัทได้ยื่นเอกสารโมดูลที่สองสำหรับการขออนุมัติทางการตลาด (PMA) ต่อ FDA และคาดว่าจะยื่นโมดูลสุดท้ายหลังจากเก็บข้อมูลครบ 12 เดือนในช่วงต้นไตรมาส 2 ปี 2027
ผลการดำเนินงานทางการเงิน
ในไตรมาส 3/2026 บริษัทมีผลขาดทุนสุทธิ 5.2 ล้านดอลลาร์ โดยมีค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาเพิ่มขึ้นเพื่อสนับสนุนการทดลองทางคลินิก
ปัจจุบันบริษัทมีเงินสดคงเหลือประมาณ 14.5 ล้านดอลลาร์ และได้ยุติคดีความกับ Atlas Merchant Capital โดยไม่มีการจ่ายค่าเสียหายใด ๆ
ผลกระทบ เป็นกลาง
ความคืบหน้าในการทดลองเป็นไปตามแผน แต่บริษัทบริษัทยังคงมีผลขาดทุนจากการดำเนินงานและต้องใช้เวลาอีกระยะกว่าจะถึงขั้นตอนการวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์
สิ่งที่ต้องติดตาม
- การยื่นเอกสาร PMA ต่อ FDA
- ข้อมูลทดลองทางคลินิก 12 เดือน ในไตรมาส 2/2027
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน