FDA รับรองการศึกษาของ SeaStar Medical สำหรับรักษาผู้ป่วยเด็ก
สำนักงาน FDA สสหรัฐฯ ยืนยันว่าการศึกษาอุปกรณ์บำบัดภาวะไตวายเฉียบพลันในเด็กผ่านข้อกำหนดแล้ว
สรุปข่าว
SeaStar Medical Holding Corporation (Nasdaq: ICU) ประกาศว่าศูนย์ประเมินและวิจัยชีววัตถุ (CBER) ของ FDA สหรัฐฯ ได้พิจารณาว่าทะเบียนผู้ป่วย QUELIMMUNE Pediatric SAVE ผ่านข้อกำหนดการศึกษาหลังการอนุมัติแล้ว การตัดสินใจนี้ช่วยให้โรงพยาบาลสามารถใช้การรักษา QUELIMMUNE ได้กว้างขวางยิ่งขึ้น
ข้อมูลจากการศึกษาแสดงให้เห็นอัตราการรอดชีวิตที่ 90 วันดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญสำหรับผู้ป่วยเด็กวิกฤตที่มีภาวะไตวายเฉียบพลันและภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด โดยไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์
รายละเอียดการรักษา
เทคโนโลยี QUELIMMUNE หรือ Selective Cytopheretic Device (SCD) ได้รับการออกแบบมาเพื่อยับยั้งการอักเสบรุนแรงที่ทำลายการทำงานของอวัยวะ การได้รับการรับรองนี้ช่วยให้โรงพยาบาลไม่ต้องพึ่งพาระบบวิจัยที่ซับซ้อนเหมือนในอดีต
บริษัทจะยังคงเก็บบันทึกข้อมูลผู้ป่วยในทะเบียนต่อไปโดยสมัครใจเพื่อสร้างหลักฐานเชิงประจักษ์เพิ่มเติมสำหรับการใช้งานในศูนย์การแพทย์เด็กชั้นนำทั่วสหรัฐฯ
ผลกระทบ เชิงบวก
การผ่านข้อกำหนดของ FDA ช่วยขยายโอกาสทางการตลาดและลดอุปสรรคในการใช้งานจริงในโรงพยาบาล
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน