NeuroSense เลื่อนยื่นขออนุมัติยา ALS ต่อแคนาดาเป็นมีนาคม 2027 เพื่อเพิ่มข้อมูล NfL

NeuroSense Therapeutics ประกาศแผนการปรับปรุงการยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDS) ต่อ Health Canada สำหรับยารักษาโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง ALS ตัวยาสําคัญ PrimeC โดยเลื่อนกำหนดการยื่นจากเดิมในเดือนธันวาคม 2026 ไปเป็นเดือนมีนาคม 2027 การเลื่อนเวลาดังกล่าวได้รับการยืนยันจาก Health Canada แล้วว่าไม่มีข้อทักท้วง

การเพิ่มระยะเวลาดังกล่าวเพื่อให้บริษัทสามารถนำข้อมูลการวิเคราะห์โปรตีน neurofilament light chain (NfL) ชุดใหม่มารวมไว้ในชุดเอกสารการยื่นขออนุมัติ ซึ่งจะเป็นการยื่นขอขึ้นทะเบียนทางการค้าครั้งแรกของยาดังกล่าวในทุกเขตอำนาจศาล โดยตั้งเป้าดูแลผู้ป่วย ALS ประมาณ 4,000 คนในแคนาดา

ชุดข้อมูลที่ขยายเพิ่มเติมจะผสานผลการศึกษา Phase 2b PARADIGM ที่ตีพิมพ์ในวารสาร JAMA Neurology เข้ากับการวิเคราะห์ NfL ใหม่ ซึ่งแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ได้รับยา PrimeC มีระดับโปรตีน NfL ลดลงมากกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอกอย่างชัดเจน โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีการทำงานพื้นฐานสูงกว่า

Alon Ben-Noon ซีอีโอของ NeuroSense ระบุว่าโปรตีน NfL เป็นหนึ่งในตัวชี้วัดความเสียหายของเซลล์ประสาทที่สำคัญที่สุดในโรค ALS การเพิ่มข้อมูลนี้จะช่วยให้หน่วยงานกำกับดูแลมีหลักฐานประกอบการประเมินที่กว้างขึ้น ขณะที่บริษัทเตรียมความพร้อมสำหรับการทดลองทางคลินิก Phase 3 PARAGON ในสหรัฐฯ ควบคู่กันไป