EMA รับรองคำขออนุมัติยา Varegacestat ของ Immunome รักษาเนื้องอก
EMA ยอมรับคำขออนุมัติยา Varegacestat ของ Immunome เพื่อใช้รักษาผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอกชนิด Desmoid หลังผลการทดลองระยะที่ 3 ประสบความสำเร็จ
สรุปข่าว
Immunome ประกาศว่าองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ได้รับรองคำขออนุมัติการทำตลาด (MAA) สำหรับยา Varegacestat ซึ่งเป็นยารับประทานกลุ่มยับยั้ง Gamma Secretase สำหรับรักษาผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอกชนิด Desmoid
การรับรองนี้เป็นก้าวสำคัญหลังจากยาตัวดังกล่าวแสดงผลลัพธ์เชิงบวกในการทดลองระยะที่ 3 (RINGSIDE) โดยสามารถลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตได้ถึง 84% เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก
ความคืบหน้าด้านกฎระเบียบ
นอกเหนือจากการยื่นเรื่องในยุโรปแล้ว Immunome ยังได้รับการยอมรับคำขออนุมัติยาใหม่ (NDA) จาก FDA ของสหรัฐฯ แล้ว โดยมีกำหนดการพิจารณาตัดสินใจภายในวันที่ 28 เมษายน 2027
เนื้องอกชนิด Desmoid เป็นโรคที่มีความต้องการการรักษาใหม่ๆ สูง เนื่องจากส่งผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยอย่างรุนแรง หากได้รับการอนุมัติ Varegacestat จะเป็นทางเลือกการรักษาแบบรับประทานที่มีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยในกลุ่มนี้
ผลกระทบ เชิงบวก
ความคืบหน้าด้านกฎระเบียบในตลาดหลักอย่างยุโรปและสหรัฐฯ ช่วยเพิ่มโอกาสในการสร้างรายได้ในอนาคตและสะท้อนถึงศักยภาพของพอร์ตโฟลิโอยาของบริษัท
สิ่งที่ต้องติดตาม
- 28 เมษายน 2027: วันที่ FDA คาดว่าจะตัดสินใจอนุมัติยา
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน