DBV Technologies ยื่นขออนุมัติขายแผ่นแปะรักษาโรคแพ้ถั่วในสหรัฐฯ
บริษัทไบโอเทคยื่นเอกสารต่อ FDA เพื่อขออนุมัติจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำหรับเด็กอายุ 4-7 ปี พร้อมรายงานสถานะการเงินที่รองรับการดำเนินงานถึงปี 2027
สรุปข่าว
DBV Technologies ยื่นคำขอ Biologics License Application (BLA) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) เพื่อขออนุมัติจำหน่าย VIASKIN Peanut Patch สำหรับเด็กอายุ 4-7 ปี โดยบริษัทได้ขอใช้สิทธิ์ Priority Review เพื่อเร่งกระบวนการพิจารณา
บริษัทรายงานเงินสดและรายการเทียบเท่าเงินสด 165.7 ล้านดอลลาร์ ณ สิ้นไตรมาส 3 ปี 2026 ซึ่งเพียงพอต่อการดำเนินงานจนถึงไตรมาส 3 ปี 2027 ทั้งนี้ บริษัทยังอยู่ระหว่างการแก้ไขปัญหาการผลิตร่วมกับ Fareva ซึ่งเป็นพันธมิตรผู้ผลิตตามคำสั่งของ FDA เมื่อเดือนเมษายนที่ผ่านมา
ความคืบหน้าด้านผลิตภัณฑ์
นอกเหนือจากกลุ่มเด็กอายุ 4-7 ปี บริษัทยังหารือกับ FDA เกี่ยวกับแผนการยื่นขออนุมัติสำหรับกลุ่มเด็กเล็กอายุ 1-3 ปี โดยคาดว่าจะสามารถยื่นเอกสารได้ในปี 2027
การยื่นเอกสารในกลุ่มเด็กเล็กอาจใช้วิธีการทยอยยื่น (rolling submission) เพื่อให้สอดคล้องกับกระบวนการพิจารณาของกลุ่มแรก ซึ่งจะช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการตรวจสอบข้อมูลของหน่วยงานกำกับดูแล
ผลกระทบ เป็นกลาง
แม้การยื่นขออนุมัติเป็นก้าวสำคัญสู่การเป็นบริษัทเชิงพาณิชย์ แต่บริษัทยังมีผลขาดทุนต่อเนื่องและต้องรอความชัดเจนจาก FDA ในการอนุมัติผลิตภัณฑ์และการแก้ไขปัญหาการผลิต
สิ่งที่ต้องติดตาม
- การตอบรับเอกสาร BLA จาก FDA ในไตรมาส 4 ปี 2026
- ความคืบหน้าการแก้ไขปัญหาการผลิตของ Fareva
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน