NovaBridge เผยผลทดสอบยา Givastomig ระยะที่ 1b หนุนแผนลุยเฟส 3

NovaBridge Biosciences เปิดเผยข้อมูลการทดสอบยา Givastomig ในผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารและรอยต่อกระเพาะอาหารระยะแพร่กระจายชนิด HER2-negative โดยเป็นการทดสอบร่วมกับยา nivolumab และเคมีบำบัด ผลการทดสอบระยะที่ 1b แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความทนทานของยาที่ชัดเจนในระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ยเกือบ 18 เดือน

บริษัทได้เลือกขนาดการใช้ยาที่ 8 มก./กก. สำหรับการพัฒนาในขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยา โดยได้รับคำแนะนำและประสานงานอย่างใกล้ชิดกับ FDA สหรัฐฯ เพื่อวางแผนการทดสอบระยะที่ 3 ต่อไป ทั้งนี้ Givastomig ได้รับสถานะ Orphan Drug และ Fast Track จาก FDA แล้ว ซึ่งช่วยเร่งกระบวนการพัฒนาให้รวดเร็วยิ่งขึ้น

จากการทดสอบในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยาขนาด 8 มก./กก. พบอัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) สูงถึง 79% และมีอัตราการควบคุมโรคอยู่ที่ 97% โดยมีระยะเวลาการตอบสนองต่อยาเฉลี่ย 15.2 เดือน

จุดเด่นสำคัญคือประสิทธิภาพของยาที่สม่ำเสมอในผู้ป่วยที่มีระดับโปรตีน CLDN18.2 แตกต่างกัน รวมถึงกลุ่มที่มีระดับโปรตีนต่ำ ซึ่งเป็นกลุ่มที่มักไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยวิธีอื่นในปัจจุบัน