Xencor เผยผลทดลองยา XmAb819 รักษาโรคมะเร็งไตระยะลุกลาม เตรียมหารือ FDA เร่งอนุมัติ

Xencor ประกาศผลการทดลองทางคลินิกเฟส 1 ของยา XmAb819 ซึ่งเป็นยาแอนติบอดีรักษามะเร็งไตชนิด Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) ระยะลุกลาม ผลการศึกษาพบว่าขนาดการให้ยาที่ 400 ไมโครกรัมต่อน้ำหนักตัวหนึ่งกิโลกรัมให้ผลตอบรับที่ดีที่สุด โดยมีอัตราการตอบสนองต่อการรักษาที่ยืนยันแล้ว (cORR) อยู่ที่ 45.5% และอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากโรคลุกลาม (PFS) ที่ 6 เดือนอยู่ที่ 82%

บริษัทวางแผนที่จะหารือกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ในช่วงครึ่งแรกของปี 2027 เพื่อขออนุมัติยาผ่านช่องทางเร่งด่วนสำหรับผู้ป่วยกลุ่มที่ดื้อต่อการรักษามาตรฐานเดิม นอกจากนี้ Xencor ยังเตรียมเริ่มการทดลองระดับโลกแบบสุ่มเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยาตัวนี้กับยามาตรฐานในตลาดปัจจุบัน

กลุ่มผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองเป็นกลุ่มที่ผ่านการรักษามาแล้วอย่างหนัก โดยส่วนใหญ่ได้รับยาต้าน PD-(L)1 และยาในกลุ่ม VEGFR TKI มาก่อนแล้ว ผลข้างเคียงจากการใช้ยาอยู่ในระดับที่จัดการได้ โดยมีอัตราการหยุดรักษาเนื่องจากผลข้างเคียงเพียง 5.9% เท่านั้น

ข้อมูลล่าสุด ณ เดือนตุลาคม 2026 ยืนยันว่าขนาดการให้ยา 400 ไมโครกรัมมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสอดคล้องกับกลุ่มตัวอย่างก่อนหน้า บริษัทมีความพร้อมด้านเงินทุนสำหรับการดำเนินงานไปจนถึงปี 2029 เพื่อรองรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ในพอร์ตโฟลิโอโรคมะเร็งและโรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเอง