FDA อนุมัติให้ AbbVie ใช้ SKYRIZI แบบฉีดเข้าใต้ผิวหนังรักษาโรคโครห์น

AbbVie ประกาศว่าองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติการใช้ยา SKYRIZI (risankizumab-rzaa) ในรูปแบบฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (Subcutaneous) สำหรับผู้ป่วยโรคโครห์น (Crohn's Disease) ที่มีอาการระดับปานกลางถึงรุนแรง โดยผู้ป่วยสามารถใช้อุปกรณ์ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (On-body injector หรือ OBI) เพื่อเริ่มการรักษาด้วยตนเองที่บ้านได้ตั้งแต่วันที่ 0, 2, 4 และ 8 ของการรักษา

การอนุมัติดังกล่าวอ้างอิงจากผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในการศึกษา AFFIRM ซึ่งพบว่าผู้ป่วยที่ใช้ยา SKYRIZI มีอัตราการบรรเทาอาการทางคลินิกและการตอบสนองทางส่องกล้องที่เหนือกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ โดยเฉพาะในกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่เคยผ่านการรักษาด้วยยาขั้นสูงมาก่อน

ในการศึกษา AFFIRM พบว่าผู้ป่วยกลุ่มที่ใช้ยา SKYRIZI แบบฉีดเข้าใต้ผิวหนังมีอัตราการบรรเทาอาการทางคลินิกสูงถึง 74% ในกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่เคยผ่านการรักษาขั้นสูงมาก่อน เมื่อเทียบกับ 27% ในกลุ่มยาหลอก ณ สัปดาห์ที่ 12

นอกจากนี้ อัตราการตอบสนองทางส่องกล้องในกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่เคยผ่านการรักษาขั้นสูงยังสูงกว่ากลุ่มยาหลอกถึง 4 เท่า โดยไม่พบความเสี่ยงด้านความปลอดภัยใหม่เพิ่มเติมจากการใช้ยาในรูปแบบนี้

นอกเหนือจากการอนุมัติรูปแบบการฉีดแล้ว FDA ยังปรับปรุงข้อกำหนดในฉลากยาให้แพทย์สามารถใช้ดุลยพินิจในการพิจารณาการตรวจหาเชื้อวัณโรค (TB) ก่อนเริ่มการรักษาได้ตามความเหมาะสม แทนการบังคับตรวจในทุกกรณี

การเปลี่ยนแปลงนี้ช่วยเพิ่มความคล่องตัวให้กับทั้งแพทย์และผู้ป่วยในการเข้าถึงการรักษา โดย AbbVie มุ่งหวังว่า SKYRIZI จะเป็นทางเลือกที่สะดวกและมีประสิทธิภาพสูงสำหรับผู้ป่วยโรคโครห์นในระยะยาว