Phathom Pharmaceuticals ยันสิทธิ์ยา VOQUEZNA หลังถูกบริษัทคู่แข่งฟ้อง FDA
บริษัท BDR Pharmaceuticals ยื่นฟ้อง FDA เพื่อคัดค้านการขยายระยะเวลาคุ้มครองสิทธิบัตรยาของ Phathom โดยบริษัทเตรียมเดินหน้าปกป้องสิทธิ์ตามกฎหมายอย่างเต็มที่
สรุปข่าว
Phathom Pharmaceuticals เปิดเผยว่า BDR Pharmaceuticals ได้ยื่นฟ้องต่อศาลในกรุงวอชิงตัน ดี.ซี. เพื่อท้าทายการตัดสินใจของ FDA ที่ให้สิทธิ์คุ้มครองยา VOQUEZNA เป็นเวลา 10 ปีจนถึงเดือนพฤษภาคม 2032 โดยอ้างว่า FDA ใช้อำนาจตามกฎหมาย GAIN Act ไม่เหมาะสมในการขยายระยะเวลาดังกล่าว
Phathom ยืนยันว่า FDA ได้พิจารณาประเด็นนี้อย่างรอบคอบและถูกต้องแล้วเมื่อเดือนมิถุนายน 2025 บริษัทจึงเตรียมดำเนินการทางกฎหมายเพื่อปกป้องสิทธิบัตรและระยะเวลาคุ้มครองทางการตลาดของยาตัวนี้ ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์หลักในการรักษาโรคทางเดินอาหาร
ผลกระทบต่อธุรกิจ
หากการฟ้องร้องของ BDR ประสบความสำเร็จ อาจส่งผลให้ระยะเวลาการผูกขาดทางการตลาดของยา VOQUEZNA สั้นลง ซึ่งจะเปิดช่องให้คู่แข่งสามารถยื่นขออนุมัติยาชื่อสามัญ (ANDA) ได้เร็วกว่าที่คาดการณ์ไว้
เหตุการณ์นี้อาจสร้างความไม่แน่นอนต่อรายได้ในอนาคตและอาจส่งผลกระทบต่อราคาหุ้นของ Phathom เนื่องจากนักลงทุนมีความกังวลต่อความเสี่ยงในการสูญเสียความได้เปรียบทางการแข่งขันก่อนกำหนด
ผลกระทบ เชิงลบ
การถูกฟ้องร้องสร้างความเสี่ยงต่อระยะเวลาผูกขาดทางการตลาดของผลิตภัณฑ์หลัก ซึ่งอาจส่งผลลบต่อรายได้ในระยะยาวและสร้างความผันผวนให้กับราคาหุ้น
สิ่งที่ต้องติดตาม
- ความคืบหน้าของคดีในศาล
- การตัดสินของศาลต่อสิทธิ์การคุ้มครองยา
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน