INmune Bio ยื่นขออนุมัติยา Ebstrocel ในอังกฤษ เร่งแผนเร็วกว่าเดิม 6 สัปดาห์
บริษัทเตรียมยื่นเอกสารชุดสุดท้ายให้หน่วยงานสุขภาพอังกฤษในเดือนกุมภาพันธ์ 2027 และคาดว่าจะยื่นขออนุมัติยา BLA ในสหรัฐฯ ช่วงไตรมาส 2 ปีเดียวกัน
สรุปข่าว
INmune Bio ได้ยื่นเอกสาร pre-MAA ชุดสุดท้ายสำหรับ Ebstrocel ยาบำบัดเซลล์สำหรับผู้ป่วยโรคผิวหนังพุพอง RDEB ต่อหน่วยงาน MHRA ของสหราชอาณาจักรแล้วเมื่อวันที่ 20 ตุลาคม 2026 บริษัทปรับแผนการยื่นเอกสารให้เร็วขึ้นเป็นเดือนกุมภาพันธ์ 2027 เนื่องจากกระบวนการผลิตมีความคืบหน้าอย่างรวดเร็ว ซึ่งจะช่วยให้กระบวนการพิจารณาอนุมัติในสหราชอาณาจักรเร็วขึ้นกว่ากำหนดเดิมราว 6 สัปดาห์
นอกจากนี้ บริษัทยังเตรียมยื่นขอประชุมกับสำนักงาน FDA ของสหรัฐฯ เพื่อเตรียมยื่นขออนุมัติ Biologics License Application ในช่วงไตรมาส 2 ปี 2027 โดยให้ความสำคัญกับการยื่นในสหรัฐฯ ก่อนสหภาพยุโรป เนื่องจากได้รับสถานะยาหายากและโรคเด็กหายาก
ความคืบหน้าการพัฒนาผลิตภัณฑ์
แพลตฟอร์ม CORDStrom ของบริษัทออกแบบมาเพื่อแก้ปัญหาความไม่สม่ำเสมอของผู้บริจาคและความไม่สม่ำเสมอในการผลิต โดยมีความคืบหน้าสำคัญทั้งในด้านเคมี การผลิต และการควบคุมคุณภาพ
ความสำเร็จเหล่านี้ส่งผลให้บริษัทสามารถวางแผนยื่นขออนุมัติทั้งในตลาดสหราชอาณาจักรและสหรัฐฯ ได้ภายในปี 2027 ซึ่งถือเป็นหมุดหมายสำคัญในการนำยารักษาเข้าสู่ผู้ป่วยจริง
ผลกระทบ เชิงบวก
ความคืบหน้าในการเร่งรัดขั้นตอนการยื่นขออนุมัติยาต่อหน่วยงานกำกับดูแลทั้งในสหราชอาณาจักรและสหรัฐฯ ช่วยลดระยะเวลาก่อนเข้าสู่กระบวนการเชิงพาณิชย์ ซึ่งเป็นปัจจัยบวกต่อทิศทางธุรกิจไบโอเทค
สิ่งที่ต้องติดตาม
- การยื่นเอกสาร MAA ต่อ MHRA ในเดือนกุมภาพันธ์ 2027
- การยื่นคำขอ BLA ต่อ FDA ในไตรมาส 2 ปี 2027
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน