FDA สหรัฐฯ ไฟเขียว Hibsago ยาใหม่รักษาไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังจาก GSK

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติการใช้ยา Hibsago (bepirovirsen) ของบริษัท GSK เพื่อรักษาผู้ป่วยติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง (CHB) ในผู้ใหญ่ที่ไม่มีภาวะตับแข็ง โดยใช้ร่วมกับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสกลุ่ม NrtI ยาดังกล่าวถือเป็นนวัตกรรมกลุ่ม antisense oligonucleotide (ASO) ตัวแรกที่ช่วยให้ผู้ป่วยมีโอกาสหายขาดในเชิงหน้าที่ (functional cure) ได้ภายในระยะเวลาการรักษาเพียง 6 เดือน

ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในโครงการ B-Well แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่มีระดับ HBsAg ไม่เกิน 3,000 IU/ml มีอัตราการหายขาดในเชิงหน้าที่สูงถึง 19% เมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐานเดิมที่ให้ผลลัพธ์ต่ำกว่า 1% นอกจากนี้ผู้ป่วยยังสามารถเลือกฉีดยาด้วยตนเองได้หลังจากเข็มแรก ซึ่งช่วยเพิ่มความสะดวกในการรักษาและลดภาระการเข้าโรงพยาบาล

ปัจจุบันผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังจำนวนมากต้องรับการรักษาต่อเนื่องไปตลอดชีวิตและยังคงมีความเสี่ยงต่อภาวะแทรกซ้อนทางตับที่รุนแรง การอนุมัติยา Hibsago จึงถือเป็นก้าวสำคัญที่ช่วยเปลี่ยนรูปแบบการจัดการโรค โดยมุ่งเน้นที่การควบคุมไวรัสผ่านระบบภูมิคุ้มกันของผู้ป่วยเอง

ข้อมูลจากการทดลองยังระบุว่าในกลุ่มผู้ป่วยที่มีระดับ HBsAg ต่ำกว่า 1,000 IU/ml ซึ่งคิดเป็นสัดส่วนราว 45% ของผู้ป่วยทั่วโลก ยานี้สามารถสร้างอัตราการหายขาดได้สูงถึง 26% โดย GSK กำลังเดินหน้ายื่นขออนุมัติในประเทศอื่น ๆ ทั่วโลกเพิ่มเติมในช่วงหลายเดือนข้างหน้า

แม้จะเป็นความหวังใหม่ แต่ FDA ได้ระบุคำเตือนสำคัญเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษา โดยเฉพาะภาวะตับอักเสบเฉียบพลันและการลดลงของเกล็ดเลือด (thrombocytopenia) ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหากไม่ได้รับการติดตามอย่างใกล้ชิด

แพทย์ผู้รักษาจำเป็นต้องตรวจวัดระดับเอนไซม์ตับและเกล็ดเลือดก่อนเริ่มยาและติดตามผลอย่างสม่ำเสมอระหว่างการรักษา นอกจากนี้ยังพบผลกระทบต่อการทำงานของไตในผู้ป่วยบางราย ซึ่งโดยทั่วไปสามารถฟื้นตัวได้หลังหยุดยา ทำให้การคัดกรองผู้ป่วยที่เหมาะสมตามเกณฑ์ของ FDA เป็นเรื่องจำเป็นอย่างยิ่ง