Cosette Pharmaceuticals คว้าอนุมัติ FDA ยาแก้ปากแห้งสำหรับผู้ป่วย Sjögren’s

Cosette Pharmaceuticals ประกาศว่า FDA ได้อนุมัติยา EVOXAC (cevimeline HCl) รูปแบบสารละลายสำหรับรักษาอาการปากแห้งในผู้ป่วยโรค Sjögren’s ในผู้ใหญ่

ยาตัวนี้ถูกพัฒนาขึ้นเพื่อเป็นทางเลือกสำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาในการกลืนยาแคปซูล โดยบริษัทคาดว่าจะเริ่มวางจำหน่ายในสหรัฐฯ ได้ภายในสิ้นปี 2026

ความสำเร็จครั้งนี้ถือเป็น New Drug Application (NDA) ฉบับแรกที่บริษัทพัฒนาขึ้นเองทั้งหมด นับเป็นการยกระดับจากบริษัทที่เน้นการซื้อแบรนด์ยามาเป็นการสร้างนวัตกรรมใหม่

บริษัทระบุว่าได้ใช้กระบวนการอนุมัติที่รวดเร็วโดยอ้างอิงข้อมูลความปลอดภัยจากยาแคปซูลเดิมที่มีอยู่แล้ว ทำให้ไม่ต้องทำการทดลองทางคลินิกเต็มรูปแบบ