BioCardia เผย FDA รับพิจารณาคำขออนุมัติสายสวน Helix แล้ว

BioCardia ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ได้ยอมรับคำขออนุมัติทางการตลาดสำหรับสายสวน Helix แล้ว หลังจากบริษัทได้ปรับปรุงเอกสารตามคำแนะนำของหน่วยงานในเดือนกันยายนที่ผ่านมา

บริษัทคาดว่าจะเข้าสู่ขั้นตอนการทบทวนเชิงลึกและได้รับคำตอบเป็นลายลักษณ์อักษร รวมถึงมีการประชุมร่วมกับ FDA เพื่อหารือเรื่องการอนุมัติผ่านช่องทาง De Novo ภายในไตรมาสนี้

สายสวน Helix เป็นแพลตฟอร์มที่ช่วยให้แพทย์สามารถนำส่งยาหรือสารวินิจฉัยเข้าสู่กล้ามเนื้อหัวใจได้อย่างแม่นยำและรุกล้ำน้อยที่สุด

เทคโนโลยีนี้มีจุดเด่นที่เข็มขนาดเล็กแบบเกลียวซึ่งช่วยให้การส่งยาในหัวใจที่กำลังเต้นอยู่มีความเสถียรและเข้าถึงพื้นที่ที่วิธีการอื่นทำไม่ได้ ซึ่งจะช่วยขยายโอกาสทางธุรกิจของบริษัทในการเป็นพันธมิตรกับผู้พัฒนาเซลล์บำบัดและยีนบำบัดในอนาคต