BioNxt เดินหน้าทดสอบยา Cladribine รูปแบบแผ่นละลายใต้ลิ้นในมนุษย์
BioNxt Solutions ผลิตยา BNT23001 ตามมาตรฐาน GMP พร้อมยื่นขออนุมัติเริ่มการทดสอบทางคลินิกในยุโรปเพื่อรักษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง
สรุปข่าว
BioNxt Solutions ประกาศความคืบหน้าสำคัญของยา BNT23001 ซึ่งเป็นยา Cladribine รูปแบบแผ่นละลายใต้ลิ้น (ODF) สำหรับรักษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (MS) โดยบริษัทได้ผลิตยาตัวอย่างจำนวน 1,500 แผ่นตามมาตรฐาน GMP เรียบร้อยแล้ว
บริษัทได้ยื่นคำร้องขอเริ่มการทดสอบทางคลินิก (CTA) ผ่านระบบของสหภาพยุโรปเมื่อวันที่ 16 ตุลาคม 2026 เพื่อเตรียมเข้าสู่การศึกษาเปรียบเทียบทางเภสัชจลนศาสตร์กับยาเม็ด Mavenclad® ที่มีใช้อยู่ในปัจจุบัน
รายละเอียดการทดสอบและแผนงาน
การทดสอบในมนุษย์ครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินความสามารถในการดูดซึมและความปลอดภัยของยาในรูปแบบแผ่นละลายใต้ลิ้น ซึ่งออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกให้ผู้ป่วยที่มีปัญหาในการกลืนยาเม็ด โดยคาดว่ากระบวนการพิจารณาอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลจะใช้เวลาประมาณ 3 เดือน
หากได้รับอนุมัติ BioNxt จะเริ่มการศึกษาในอาสาสมัครสุขภาพดีเพื่อยืนยันว่ายาตัวใหม่มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับยาต้นแบบ ซึ่งผลลัพธ์นี้จะเป็นข้อมูลสำคัญในการวางกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบและการพัฒนาผลิตภัณฑ์ในตลาดยุโรปต่อไป
ผลกระทบ เชิงบวก
การบรรลุเป้าหมายการผลิตตามมาตรฐาน GMP และการยื่นขอทดสอบในมนุษย์เป็นสัญญาณบวกที่แสดงถึงความคืบหน้าของผลิตภัณฑ์หลัก ซึ่งจะช่วยลดความเสี่ยงในการพัฒนาและเพิ่มมูลค่าให้กับบริษัท
สิ่งที่ต้องติดตาม
- ผลการพิจารณาอนุมัติทดสอบทางคลินิกจากหน่วยงานยุโรป
- การเริ่มการทดสอบในมนุษย์ระยะแรก
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน