Profusa คว้ามาตรฐาน ISO 13485:2016 ปูทางสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์ยุโรป
บริษัทได้รับใบรับรองมาตรฐานระบบบริหารจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ตรวจวัดระดับออกซิเจน เตรียมยื่นขอ CE marking ต่อไป
สรุปข่าว
Profusa, Inc. (Nasdaq: PFSA) ประกาศความสำเร็จในการได้รับใบรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 จาก GMED ซึ่งเป็นหน่วยงานรับรองภายใต้กฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (EU MDR)
ใบรับรองนี้ครอบคลุมการออกแบบ พัฒนา และผลิตแพลตฟอร์ม Lumee Oxygen ซึ่งเป็นเซนเซอร์ตรวจวัดระดับออกซิเจนในเนื้อเยื่อแบบเรียลไทม์ ณ โรงงานในรัฐแคลิฟอร์เนีย
ก้าวสำคัญสู่การพาณิชย์
การได้รับมาตรฐาน ISO 13485 ถือเป็นขั้นตอนสำคัญในการประเมินความสอดคล้องตามกฎระเบียบ MDR ของยุโรป ซึ่งจะช่วยให้บริษัทสามารถดำเนินการขอ CE marking เพื่อวางจำหน่ายสินค้าในสหภาพยุโรปได้ในอนาคต
นอกจากนี้ มาตรฐานดังกล่าวยังมีความสำคัญในสหรัฐฯ เนื่องจากสอดคล้องกับกรอบการบริหารจัดการคุณภาพของ FDA แม้จะไม่ใช่การอนุมัติผลิตภัณฑ์โดยตรง แต่ช่วยสร้างความเชื่อมั่นให้กับแพทย์และพันธมิตรทางธุรกิจ
ผลกระทบ เชิงบวก
เป็นความคืบหน้าสำคัญด้านกฎระเบียบที่ช่วยลดความเสี่ยงและเปิดโอกาสให้บริษัทสามารถขยายตลาดเข้าสู่ยุโรปได้ในอนาคต
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน