FDA รับพิจารณาคำขออนุมัติยา Tab-cel ของ Atara Biotherapeutics แล้ว
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ รับคำขอขึ้นทะเบียนยา Tab-cel ของ Atara โดยกำหนดพิจารณาผลในเดือนมีนาคม 2027
สรุปข่าว
Atara Biotherapeutics ประกาศว่า FDA ได้ยอมรับคำขอขึ้นทะเบียนยา Tabelecleucel (Tab-cel) สำหรับการรักษาโรค EBV+ PTLD แล้ว
บริษัทระบุว่า FDA ได้กำหนดวันตัดสินใจตามกฎหมาย PDUFA ไว้ในวันที่ 31 มีนาคม 2027 ซึ่งหากได้รับการอนุมัติ ยาดังกล่าวจะเป็นการรักษาแรกในสหรัฐฯ สำหรับผู้ป่วยกลุ่มนี้
ผลกระทบ เชิงบวก
การที่ FDA รับพิจารณาคำขอเป็นก้าวสำคัญสู่การวางจำหน่ายยา ซึ่งจะส่งผลดีต่ออนาคตของบริษัทหากได้รับการอนุมัติจริง
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน