FDA สหรัฐฯ รับพิจารณาคำขอขยายข้อบ่งใช้ยา KERENDIA ของ Bayer

Bayer ประกาศว่าองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) ได้ยอมรับคำขอขยายข้อบ่งใช้ยา KERENDIA (finerenone) สำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง (CKD) ในกลุ่มที่ไม่มีภาวะเบาหวาน

การตัดสินใจครั้งนี้อ้างอิงจากผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในโครงการ FIND-CKD ซึ่งพบว่ายา KERENDIA สามารถลดอัตราการเสื่อมถอยของสมรรถภาพไตได้อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก

จากการศึกษาในผู้ป่วย 1,584 ราย พบว่าผู้ที่ใช้ยา KERENDIA มีอัตราการลดลงของค่าการกรองของไต (eGFR) ช้ากว่ากลุ่มควบคุมอย่างชัดเจน นอกจากนี้ยายังช่วยลดความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนทางไตและหัวใจร่วมกันได้อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ

ปัจจุบัน KERENDIA ได้รับการอนุมัติให้ใช้รักษาผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่เกี่ยวข้องกับเบาหวานชนิดที่ 2 และชนิดที่ 1 รวมถึงภาวะหัวใจล้มเหลวบางประเภทแล้ว การขยายข้อบ่งใช้ครั้งนี้จึงเป็นการเพิ่มโอกาสในการเข้าถึงกลุ่มผู้ป่วยโรคไตที่ไม่มีเบาหวานซึ่งมีสัดส่วนสูงถึง 50-70% ของผู้ป่วยทั้งหมด