Enliven Therapeutics ได้ไฟเขียว FDA ลุยทดลองยาต้านมะเร็งเม็ดเลือดขาวระยะที่ 3
บริษัทเตรียมเริ่มการทดลอง ENABLE-2 ก่อนสิ้นปีนี้ เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพยารักษามะเร็ง CML
สรุปข่าว
Enliven Therapeutics บรรลุข้อตกลงกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) เกี่ยวกับการออกแบบการทดลองทางคลินิก ENABLE-2 ระยะที่ 3 สำหรับยารักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง (CML) ที่ชื่อว่า relcobatinib
การทดลองนี้มีเป้าหมายเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยา relcobatinib กับยาในกลุ่ม TKI รุ่นที่สองที่มีใช้อยู่ในปัจจุบัน โดยคาดว่าจะเริ่มดำเนินการได้ภายในสิ้นปี 2026
รายละเอียดการทดลอง
การทดลอง ENABLE-2 จะคัดเลือกผู้ป่วยผู้ใหญ่ประมาณ 450 รายที่เคยผ่านการรักษาด้วยยา TKI มาแล้ว โดยจะวัดผลจากอัตราการตอบสนองทางโมเลกุลหลัก (MMR) ในสัปดาห์ที่ 24 และ 96 บริษัทเชื่อว่ายาตัวนี้มีศักยภาพที่จะเป็นยาที่ดีที่สุดในกลุ่ม (best-in-class) สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็ง CML
ผลกระทบ เชิงบวก
ความคืบหน้าในการออกแบบการทดลองที่ได้รับการยอมรับจาก FDA เป็นสัญญาณบวกต่อความเชื่อมั่นในศักยภาพของยาตัวหลักของบริษัท
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน