60 Degrees Pharmaceuticals เตรียมยื่น FDA ขออนุมัติยาต้านโรค Babesiosis ต้นปี 2027

60 Degrees Pharmaceuticals ประกาศยุติการรับผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกยา tafenoquine สำหรับรักษาโรค Babesiosis ชนิดรุนแรงที่จำนวน 30 ราย โดย DSMB ได้แนะนำให้ดำเนินการวิเคราะห์ผลจากกลุ่มตัวอย่างปัจจุบันแทนการรับเพิ่มตามแผนเดิม

บริษัทเตรียมเปิดเผยผลการทดลองทั้งจุดยุติหลักและรองในเดือนมกราคม 2027 พร้อมวางแผนยื่นขอประชุมล่วงหน้ากับ FDA เพื่อหารือเกี่ยวกับแนวทางการยื่นขออนุมัติยา (sNDA) โดยเชื่อว่าข้อมูลจากเคสผู้ป่วยและโครงการขยายการเข้าถึงยาจะสนับสนุนเส้นทางสู่การอนุมัติแบบเร่งด่วนได้

การทดลองดังกล่าวเป็นการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา tafenoquine ร่วมกับการรักษามาตรฐานเมื่อเทียบกับยาหลอก โดยผลการวิเคราะห์เบื้องต้นจาก DSMB ไม่พบประเด็นด้านความปลอดภัยที่น่ากังวล

นอกจากนี้ บริษัทยังมีโครงการขยายการเข้าถึงยาสำหรับผู้ป่วยที่ดื้อต่อการรักษา ซึ่งผลการทดสอบในผู้ป่วยกลุ่มแรกแสดงให้เห็นถึงการกำจัดเชื้อปรสิตได้สำเร็จตามการทดสอบระดับโมเลกุล ซึ่งจะเป็นข้อมูลสำคัญในการยื่นขออนุมัติในอนาคต