FDA ไฟเขียว Alvotech เพิ่มกำลังผลิตยา SIMLANDI ในไอซ์แลนด์

Alvotech ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) ได้อนุมัติให้บริษัทใช้สายการผลิตที่สอง (DSM2) ในโรงงานที่เมืองเรคยาวิก ประเทศไอซ์แลนด์ สำหรับการผลิตยา AVT02 หรือ SIMLANDI ซึ่งเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึงของ Humira

การอนุมัตินี้ช่วยเพิ่มกำลังการผลิตยาสำหรับตลาดสหรัฐฯ เป็นสองเท่า และเป็นการยืนยันว่าปัญหาจากการตรวจสอบโรงงานของ FDA ในอดีตได้รับการแก้ไขเรียบร้อยแล้ว

การเพิ่มกำลังการผลิตช่วยให้บริษัทมีความยืดหยุ่นในการจัดหาผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ มากขึ้น โดยสายการผลิต DSM2 นี้ได้รับการรับรองมาตรฐานสำหรับตลาดยุโรปอยู่ก่อนแล้ว

ความสำเร็จในครั้งนี้ยังช่วยสร้างความเชื่อมั่นให้กับนักลงทุนว่า FDA อาจพิจารณาอนุมัติคำขอขึ้นทะเบียนยาตัวอื่น ๆ ของบริษัทที่อยู่ระหว่างการรอผลการพิจารณาตามกำหนดการต่อไป