Replimune เริ่มวางจำหน่าย TUDRIQEV ยารักษามะเร็งผิวหนังในสหรัฐฯ

Replimune Group ประกาศว่า TUDRIQEV ยารักษามะเร็งผิวหนังชนิด Melanoma ระยะลุกลาม พร้อมวางจำหน่ายในสหรัฐฯ แล้ว โดยใช้ร่วมกับยา nivolumab สำหรับผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาต้าน PD-1

บริษัทได้จัดตั้งโปรแกรม ReplimuneConnect Plus เพื่อให้ข้อมูลและสนับสนุนด้านการเข้าถึงการรักษา รวมถึงความช่วยเหลือทางการเงินแก่ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์

TUDRIQEV เป็นยาในกลุ่ม oncolytic immunotherapy ที่ใช้การฉีดเข้าสู่ก้อนมะเร็งโดยตรง โดยผลการทดลองทางคลินิกพบอัตราการตอบสนองต่อการรักษาอยู่ที่ 24.2% ในกลุ่มผู้ป่วยที่เคยล้มเหลวจากการรักษาด้วยยาต้าน PD-1

การอนุมัตินี้เป็นการอนุมัติแบบเร่งด่วน (Accelerated Approval) ซึ่งบริษัทจำเป็นต้องดำเนินการทดลองทางคลินิกในระยะที่ 3 (IGNYTE-3) เพื่อยืนยันผลประโยชน์ทางคลินิกเพิ่มเติมตามเงื่อนไขของ FDA