EMA รับรองคำขออนุมัติยา D-PLEX100 ของ PolyPid เตรียมลุยตลาดสหภาพยุโรป
หน่วยงานกำกับดูแลยาของยุโรป (EMA) ยืนยันความครบถ้วนของเอกสารคำขออนุมัติยา D-PLEX100 เพื่อป้องกันการติดเชื้อหลังผ่าตัด
สรุปข่าว
PolyPid ประกาศว่าองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ได้รับรองคำขออนุมัติการทำตลาด (MAA) สำหรับยา D-PLEX100 ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์หลักของบริษัทที่ใช้ป้องกันการติดเชื้อบริเวณแผลผ่าตัดช่องท้อง
การรับรองนี้ถือเป็นจุดเริ่มต้นของกระบวนการตรวจสอบอย่างเป็นทางการ หากได้รับการอนุมัติ ยาตัวนี้จะสามารถวางจำหน่ายได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป ซึ่งเป็นก้าวสำคัญในการขยายตลาดระดับโลกของบริษัท
ความคืบหน้าทางคลินิกและกฎหมาย
ยา D-PLEX100 ได้ผ่านการทดสอบทางคลินิกระยะที่ 3 ในโครงการ SHIELD II ซึ่งแสดงให้เห็นว่าสามารถลดความเสี่ยงของการติดเชื้อที่แผลผ่าตัดได้ถึง 60% เมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐาน
ในขณะเดียวกัน บริษัทยังอยู่ระหว่างการขออนุมัติจาก FDA ในสหรัฐฯ ภายใต้สถานะ Priority Review โดยมีกำหนดการตัดสินใจภายในวันที่ 28 พฤศจิกายน 2026
ผลกระทบ เชิงบวก
การผ่านการรับรองเอกสารจาก EMA เป็นสัญญาณบวกต่อความคืบหน้าในการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด ซึ่งจะช่วยเพิ่มโอกาสในการสร้างรายได้ในอนาคต
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน