Celldex เผยผลทดลองระยะที่ 3 ยา Barzolvolimab รักษาลมพิษเรื้อรังสำเร็จ
ยา Barzolvolimab ผ่านจุดประสงค์หลักและรองในการทดลองระยะที่ 3 ทั้งสองโครงการ เตรียมยื่นขออนุมัติ FDA ในปี 2027
สรุปข่าว
Celldex รายงานผลการทดลองระยะที่ 3 ของยา Barzolvolimab ในผู้ป่วยโรคลมพิษเรื้อรังชนิดไม่ทราบสาเหตุ (CSU) ที่ดื้อต่อยาต้านฮีสตามีน โดยยาแสดงประสิทธิภาพในการรักษาอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและรวดเร็ว
การทดลองทั้งสองโครงการ (EMBARQ-CSU1 และ CSU2) บรรลุจุดประสงค์หลักและรองทั้งหมด โดยผู้ป่วยมีอาการดีขึ้นอย่างชัดเจนภายใน 12 สัปดาห์ และคงประสิทธิภาพต่อเนื่องถึง 24 สัปดาห์
แผนการดำเนินงาน
บริษัทเตรียมนำเสนอข้อมูลการทดลองในการประชุมทางการแพทย์ที่จะถึงนี้ และวางแผนยื่นคำขออนุมัติ Biologics License Application (BLA) ต่อ FDA ในปี 2027
ผู้บริหารระบุว่ายานี้มีศักยภาพในการเป็นทางเลือกการรักษาหลักสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรงหรือดื้อต่อการรักษาในปัจจุบัน
ผลกระทบ เชิงบวก
ผลการทดลองเชิงบวกในระยะที่ 3 เป็นปัจจัยสำคัญที่สนับสนุนโอกาสในการวางจำหน่ายยาและสร้างรายได้ในอนาคต
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน