FDA อนุมัติอัปเดตฉลากยา WINREVAIR ของ Merck หลังผลทดลองระยะที่ 3 เป็นบวก

Merck (MRK) ประกาศว่าองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติให้อัปเดตฉลากยา WINREVAIR (sotatercept-csrk) โดยเพิ่มข้อมูลประสิทธิภาพจากผลการทดลองระยะที่ 3 ในโครงการ HYPERION

การทดลองดังกล่าวแสดงให้เห็นว่าการใช้ WINREVAIR ร่วมกับการรักษาพื้นฐานในผู้ป่วยโรคความดันหลอดเลือดปอด (PAH) ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยภายใน 12 เดือน ช่วยลดความเสี่ยงของเหตุการณ์ทางคลินิกที่แย่ลงได้ถึง 76% เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก

WINREVAIR เป็นยาที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผู้ใหญ่ที่มีภาวะ PAH เพื่อเพิ่มความสามารถในการออกกำลังกายและลดความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตหรือการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล

นอกจากนี้ สมาคมระบบทางเดินหายใจแห่งยุโรป (ERS) ยังได้ออกแนวทางปฏิบัติทางคลินิกฉบับใหม่ที่แนะนำให้ใช้ยานี้เป็นทางเลือกเสริมในการรักษา ซึ่งตอกย้ำถึงความสำคัญของยาในฐานะมาตรฐานการรักษาใหม่