Merck รับข่าวดี EU ไฟเขียวใช้ KEYTRUDA ร่วมกับ Padcev รักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะ

Merck ประกาศว่าคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ของยุโรป ได้ให้ความเห็นเชิงบวกแนะนำให้ใช้ยา KEYTRUDA ร่วมกับ Padcev ในการรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดลุกลามถึงกล้ามเนื้อ (MIBC) โดยใช้เป็นทั้งการรักษาเสริมก่อนและหลังการผ่าตัด

ความสำเร็จนี้อ้างอิงจากผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในชื่อ KEYNOTE-B15 ซึ่งแสดงให้เห็นว่าการใช้ยาร่วมกันช่วยลดความเสี่ยงของการดำเนินโรค การกลับมาเป็นซ้ำ หรือการเสียชีวิตได้อย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดมาตรฐานเดิม

ผลการศึกษาพบว่าผู้ป่วยที่ได้รับยา KEYTRUDA ร่วมกับ Padcev มีอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากเหตุการณ์ (EFS) ดีขึ้น โดยลดความเสี่ยงลงได้ถึง 47% นอกจากนี้ยังช่วยลดความเสี่ยงในการเสียชีวิตลง 35% เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับเคมีบำบัดแบบดั้งเดิม

นอกจากนี้ อัตราการตอบสนองทางพยาธิวิทยาที่สมบูรณ์ (pCR) ยังสูงถึง 55.8% ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญในการเพิ่มโอกาสการรักษาให้แก่ผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะทั่วโลก โดยเฉพาะกลุ่มที่ไม่สามารถรับเคมีบำบัดที่มีส่วนผสมของ cisplatin ได้

คำแนะนำจาก CHMP จะถูกส่งต่อไปยังคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) เพื่อพิจารณาอนุมัติการวางจำหน่ายอย่างเป็นทางการในสหภาพยุโรป ไอซ์แลนด์ ลิกเตนสไตน์ และนอร์เวย์

คาดว่ากระบวนการพิจารณาตัดสินใจขั้นสุดท้ายจะเสร็จสิ้นภายในไตรมาสที่ 4 ของปี 2026 ซึ่งหากผ่านการอนุมัติ จะทำให้สูตรยานี้เป็นทางเลือกแรกและทางเลือกเดียวในยุโรปสำหรับผู้ป่วย MIBC โดยไม่จำกัดเงื่อนไขเรื่องการรับเคมีบำบัด