Xenon ยื่นคำขออนุมัติยา Azetukalner รักษาโรคลมชัก พร้อมชะลอการทดลองทางจิตเวช
บริษัทส่งเรื่องให้ FDA พิจารณายาตัวใหม่สำหรับโรคลมชัก แต่ตัดสินใจพักการรับผู้ป่วยใหม่ในกลุ่มโรคซึมเศร้าและไบโพลาร์ชั่วคราวเพื่อประเมินความปลอดภัย
สรุปข่าว
Xenon Pharmaceuticals ยื่นคำขออนุมัติยาใหม่ (NDA) ต่อ FDA สำหรับยา azetukalner เพื่อใช้รักษาอาการชักเฉพาะส่วน (focal seizures) โดยอ้างอิงจากผลการทดลองทางคลินิกในระยะที่ 2 และ 3 ที่แสดงให้เห็นว่ายามีประสิทธิภาพในการลดความถี่ของการชักอย่างมีนัยสำคัญและมีความปลอดภัยในระดับที่ยอมรับได้
ในขณะเดียวกัน บริษัทประกาศพักการรับผู้ป่วยใหม่ในโครงการทดลองทางคลินิกสำหรับโรคซึมเศร้า (MDD) และโรคไบโพลาร์ (BPD) เป็นการชั่วคราว หลังพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางระบบประสาทและจิตเวชในการศึกษาบางส่วน โดยบริษัทจะประเมินการปรับขนาดการใช้ยาเพื่อเพิ่มความปลอดภัยและประสิทธิภาพต่อไป
สถานะการทดลองทางคลินิก
สำหรับการทดลองยาในโรคลมชักนั้นยังคงดำเนินไปตามปกติ ทั้งการศึกษา X-TOLE3 และ X-ACKT เพื่อขยายขอบเขตการรักษาให้ครอบคลุมประเภทอาการชักที่หลากหลายขึ้น ส่วนการศึกษา X-NOVA2 ในกลุ่มโรคซึมเศร้าซึ่งมีผู้ป่วยเข้าร่วมแล้วประมาณ 80% จะยังคงให้ผู้ป่วยที่เข้าร่วมอยู่เดิมดำเนินการทดลองจนครบกำหนด 6 สัปดาห์ โดยคาดว่าจะทราบผลการทดลองเบื้องต้นในช่วงไตรมาสที่ 1 ปี 2027
ผลกระทบ เป็นกลาง
ข่าวนี้มีทั้งปัจจัยบวกจากการยื่น NDA ยารักษาลมชักที่เป็นรายได้หลักในอนาคต และปัจจัยลบจากการชะลอโครงการด้านจิตเวชซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของแผนการขยายธุรกิจ
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน