NRx Pharmaceuticals เผย FDA ปรับสถานะคำขออนุมัติยา Ketamine เป็น Minor Amendment
FDA ปรับลดระดับความสำคัญของคำขออนุมัติยา Ketamine แบบไร้สารกันเสีย ส่งผลให้กำหนดการเป้าหมายใหม่เลื่อนไปเป็นวันที่ 10 พฤศจิกายน 2026
สรุปข่าว
NRx Pharmaceuticals ประกาศว่า FDA ได้ปรับสถานะการยื่นคำขออนุมัติยา (ANDA) สำหรับยา Ketamine ชนิดไร้สารกันเสีย จากเดิมที่เป็น Major Amendment ให้เป็น Minor Amendment โดยระบุว่าการปรับเปลี่ยนครั้งนี้จะช่วยลดภาระการใช้ทรัพยากรของ FDA ลง
จากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าว FDA ได้กำหนดวันเป้าหมายใหม่ภายใต้กฎหมาย GDUFA เป็นวันที่ 10 พฤศจิกายน 2026 ซึ่งทางบริษัทแสดงความเชื่อมั่นว่าการดำเนินการนี้จะช่วยเร่งกระบวนการอนุมัติยาที่อยู่ในภาวะขาดแคลนให้รวดเร็วยิ่งขึ้น
ความคืบหน้าด้านผลิตภัณฑ์
ปัจจุบัน NRx Pharmaceuticals มุ่งเน้นการพัฒนายาผ่านแพลตฟอร์ม NMDA เพื่อรักษาโรคทางระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ภาวะซึมเศร้าที่มีความคิดฆ่าตัวตาย และโรค PTSD
ยา NRX-100 ซึ่งเป็น Ketamine ชนิดฉีดเข้าเส้นเลือดได้รับสถานะ Fast Track จาก FDA แล้ว ขณะที่ NRX-101 ได้รับสถานะ Breakthrough Therapy สำหรับการรักษาภาวะซึมเศร้าในผู้ป่วยโรคอารมณ์สองขั้ว
ผลกระทบ เชิงบวก
การปรับสถานะเป็น Minor Amendment ช่วยลดความซับซ้อนและขั้นตอนการตรวจสอบของ FDA ซึ่งสะท้อนถึงโอกาสที่ยาจะได้รับการอนุมัติเร็วขึ้นและลดความเสี่ยงด้านกฎระเบียบของบริษัท
สิ่งที่ต้องติดตาม
- 10 พฤศจิกายน 2026: วันเป้าหมายการอนุมัติยาของ FDA
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน