argenx เผยผลทดลองเฟส 3 ยา Efgartigimod รักษาโรคกล้ามเนื้ออักเสบได้ผลดี
argenx รายงานผลการศึกษา ALKIVIA พบยา Efgartigimod ช่วยผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้ออักเสบมีอาการดีขึ้นอย่างรวดเร็ว เตรียมยื่นขออนุมัติ FDA ปลายปี 2026
สรุปข่าว
argenx (ARGX) ประกาศผลการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในโครงการ ALKIVIA ซึ่งศึกษาการใช้ยา VYVGART Hytrulo (efgartigimod) ในผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้ออักเสบจากภูมิคุ้มกัน (Autoimmune Myositis) ผลการศึกษาพบว่าผู้ป่วยมีอาการดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก
ยาตัวนี้สามารถช่วยเพิ่มความแข็งแรงของกล้ามเนื้อและลดระดับเอนไซม์ Creatine kinase ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้การบาดเจ็บของกล้ามเนื้อได้อย่างรวดเร็ว โดยบริษัทเตรียมยื่นเอกสาร sBLA ต่อ FDA สหรัฐฯ เพื่อขออนุมัติใช้ยาสำหรับรักษาโรค IMNM ภายในสิ้นปี 2026
ความหวังใหม่ของผู้ป่วย
ปัจจุบันยังไม่มีการรักษาที่ได้รับอนุมัติอย่างเฉพาะเจาะจงสำหรับโรค IMNM ทำให้ผู้ป่วยต้องพึ่งพาสเตียรอยด์และยากดภูมิคุ้มกันทั่วไปซึ่งมีผลข้างเคียงสูง การทดลองนี้จึงถือเป็นก้าวสำคัญในการนำยาที่มุ่งเป้าหมายเฉพาะมาใช้รักษา
นอกจากนี้ ผลการศึกษายังแสดงให้เห็นถึงแนวโน้มที่ดีในกลุ่มผู้ป่วยโรคผิวหนังอักเสบ (DM) โดยผู้ป่วยมีอาการทางผิวหนังดีขึ้นอย่างชัดเจนตั้งแต่สัปดาห์ที่ 4 ของการรักษา
ผลกระทบ เชิงบวก
ความสำเร็จในการทดลองเฟส 3 ช่วยเพิ่มมูลค่าให้กับผลิตภัณฑ์หลักของบริษัทและเปิดโอกาสในการเข้าสู่ตลาดการรักษาโรคกล้ามเนื้ออักเสบที่ยังไม่มีคู่แข่งโดยตรง
สิ่งที่ต้องติดตาม
- การยื่นขออนุมัติ sBLA ต่อ FDA ภายในสิ้นปี 2026
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน