FDA อนุมัติยา RYBREVANT FASPRO ของ JNJ รักษาโรคมะเร็งศีรษะและลำคอ
นับเป็นยาแบบ Dual-targeted ตัวแรกในรอบทศวรรษที่ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยมะเร็งศีรษะและลำคอระยะลุกลาม
สรุปข่าว
Johnson & Johnson (JNJ) ประกาศว่าองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) ได้อนุมัติแบบเร่งด่วนให้ใช้ยา RYBREVANT FASPRO ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งศีรษะและลำคอชนิด squamous cell (HNSCC) ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือแพร่กระจาย
ยานี้ถือเป็นนวัตกรรมใหม่ที่มุ่งเป้าไปที่กลไก EGFR และ MET พร้อมกัน ซึ่งเป็นตัวขับเคลื่อนหลักของมะเร็งชนิดนี้ โดยเป็นการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยที่ผ่านการรักษาด้วยเคมีบำบัดและยาต้าน PD-(L)1 มาแล้ว
ผลการทดลองทางคลินิก
การอนุมัติดังกล่าวอ้างอิงจากผลการทดลองระยะ 1b/2 ในการศึกษา OrigAMI-4 ซึ่งพบว่าผู้ป่วยมีอัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) อยู่ที่ 42% โดยมีผู้ป่วยถึง 56% ที่คงการตอบสนองต่อยานานกว่า 6 เดือน
บริษัทเตรียมดำเนินการทดลองระยะที่ 3 ในการศึกษา OrigAMI-5 เพื่อยืนยันผลประโยชน์ทางคลินิกเพิ่มเติมสำหรับการรักษาในกลุ่มผู้ป่วยด่านแรกต่อไป
ผลกระทบ เชิงบวก
การขยายข้อบ่งใช้ของยา RYBREVANT FASPRO ช่วยเพิ่มโอกาสทางการตลาดและตอกย้ำความเป็นผู้นำด้านนวัตกรรมมะเร็งวิทยาของ JNJ
สิ่งที่ต้องติดตาม
- ผลการทดลองระยะที่ 3 (OrigAMI-5)
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน