FDA รับคำขออนุมัติยาใหม่ของ Takeda สำหรับรักษาโรคสะเก็ดเงิน
Takeda เตรียมลุ้นอนุมัติยา zasocitinib ยารับประทานรุ่นใหม่สำหรับผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินระดับปานกลางถึงรุนแรง หลังผลทดสอบระยะที่ 3 ประสบความสำเร็จ
สรุปข่าว
FDA สหรัฐฯ ยอมรับคำขออนุมัติยาใหม่ (NDA) สำหรับ zasocitinib ของ Takeda โดยจัดอยู่ในกลุ่ม Priority Review ซึ่งคาดว่าจะทราบผลการตัดสินในช่วงไตรมาสแรกของปี 2027 ยาดังกล่าวเป็นตัวยับยั้ง TYK2 ชนิดรับประทานที่ออกแบบมาเพื่อรักษาโรคสะเก็ดเงินชนิดผื่นหนา
ผลการทดสอบทางคลินิกระยะที่ 3 จากผู้ป่วยเกือบ 3,000 รายทั่วโลกแสดงให้เห็นว่ายาสามารถช่วยให้ผิวหนังของผู้ป่วยดีขึ้นอย่างรวดเร็วและต่อเนื่อง รวมถึงในบริเวณที่รักษายาก เช่น หนังศีรษะและเล็บ
ความคืบหน้าด้านกฎระเบียบ
นอกจากสหรัฐฯ แล้ว Takeda ยังได้ยื่นคำขออนุมัติทางการตลาดต่อหน่วยงานกำกับดูแลในยุโรป (EMA) แล้วเช่นกัน เพื่อเตรียมวางจำหน่ายยาดังกล่าวในระดับสากล
บริษัทระบุว่าการยื่นคำขออนุมัตินี้ไม่มีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อประมาณการทางการเงินของบริษัทในปีงบประมาณปัจจุบันที่สิ้นสุดวันที่ 31 มีนาคม 2027
ผลกระทบ เชิงบวก
การผ่านเกณฑ์ Priority Review ของ FDA ช่วยลดระยะเวลาในการรออนุมัติและเพิ่มโอกาสในการสร้างรายได้จากผลิตภัณฑ์ใหม่ในอนาคต
สิ่งที่ต้องติดตาม
- ผลการตัดสินของ FDA ในไตรมาส 1 ปี 2027
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน