อย. สหรัฐฯ รับพิจารณาแบบเร่งด่วนยารักษาโรคมะเร็งของ BeOne
สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐฯ รับคำขอขึ้นทะเบียนยา BRUKINSA ร่วมกับ rituximab แบบพิจารณาเป็นพิเศษสำหรับโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง
สรุปข่าว
บีวัน เมดิซีนส์ประกาศว่าสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐฯ หรือ FDA ได้รับและให้สถานะการพิจารณาแบบเร่งด่วน สำหรับคำขอขึ้นทะเบียนยา BRUKINSA ร่วมกับ rituximab เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่โรค Mantle Cell Lymphoma ที่ยังไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน
การยื่นขอครั้งนี้อ้างอิงจากข้อมูลการศึกษา ระยะที่ 3 MANGROVE ซึ่งแสดงให้เห็นว่าสูตรยาที่ไม่ใช้เคมีบำบัดดังกล่าวสามารถลดความเสี่ยงของการดำเนินโรคหรือการเสียชีวิตลงได้ 43% เมื่อเทียบกับการใช้เคมีบำบัดมาตรฐาน
แผนการเปิดเผยข้อมูลทางคลินิก
บริษัทเตรียมนำเสนอผลการศึกษาฉบับสมบูรณ์จากการทดลอง MANGROVE ในงานประชุมประจำปีของสมาคมโลหิตวิทยาอเมริกันครั้งที่ 68 ในวันที่ 13 ธันวาคม 2026
ยาดังกล่าวได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ สำหรับข้อบ่งใช้ในโรคอื่น ๆ แล้ว และบริษัทได้ยื่นขออนุมัติเพิ่มเติมต่อหน่วยงานกำกับดูแลในยุโรปและจีนด้วยเช่นกัน
ผลกระทบ เชิงบวก
การได้รับสถานะพิจารณาแบบเร่งด่วนจาก FDA ช่วยเพิ่มโอกาสในการ commercialize ยาตัวหลักและขยายตลาดกลุ่มโรคมะเร็ง
สิ่งที่ต้องติดตาม
- ผลการศึกษา MANGROVE ที่จะนำเสนอในงาน ASH Annual Meeting วันที่ 13 ธันวาคม 2026
- การตัดสินใจอนุมัติยาจาก FDA สหรัฐฯ
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน