Medtronic เผยผลวิจัยเครื่องมือรักษาความดันโลหิตสูงได้ผลดี พร้อมอัปเดตฉลาก FDA
ผลการศึกษา SPYRAL AFFIRM ยืนยันประสิทธิภาพของระบบ Symplicity Spyral ในการลดความดันโลหิตอย่างมีนัยสำคัญ โดย FDA อนุมัติการอัปเดตข้อมูลในฉลากเพื่อขยายขอบเขตการรักษา
สรุปข่าว
Medtronic ประกาศผลการศึกษา SPYRAL AFFIRM ซึ่งเป็นโครงการวิจัยหลังการอนุมัติสำหรับระบบ Symplicity Spyral ที่ใช้เทคโนโลยี renal denervation (RDN) เพื่อรักษาภาวะความดันโลหิตสูงที่ควบคุมไม่ได้ ผลการศึกษาพบว่าผู้ป่วยมีความดันโลหิตลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติทั้งในคลินิกและที่บ้านภายในระยะเวลา 6 เดือน โดยไม่มีการเพิ่มปริมาณยาความดันโลหิต
นอกจากนี้ Medtronic ยังได้รับอนุมัติจาก FDA ให้ปรับปรุงข้อมูลในฉลากผลิตภัณฑ์เพื่อรวมข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติมสำหรับผู้ป่วยกลุ่มเฉพาะ เช่น ผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังระยะ 3b และผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งช่วยให้แพทย์มีข้อมูลประกอบการตัดสินใจรักษาที่ครอบคลุมมากขึ้น
ผลลัพธ์ทางคลินิกที่สำคัญ
ข้อมูลจากกลุ่มตัวอย่างในสหรัฐฯ แสดงให้เห็นว่าความดันโลหิตซิสโตลิกในคลินิก (OSBP) ลดลงเฉลี่ย 18.2 mmHg ขณะที่ความดันโลหิตที่วัดจากที่บ้านและแบบติดตามผล 24 ชั่วโมงลดลงเฉลี่ย 9.4 mmHg และ 9.7 mmHg ตามลำดับ
ผลลัพธ์ดังกล่าวมีความสอดคล้องกันในกลุ่มประชากรที่หลากหลาย รวมถึงผู้หญิงและผู้สูงอายุ โดยเกือบ 9 ใน 10 ของผู้ป่วยได้รับประโยชน์จากการรักษาอย่างชัดเจน และมีอัตราความปลอดภัยของผลลัพธ์รวมอยู่ที่ 2.1% เท่านั้น
ผลกระทบ เชิงบวก
การได้รับอนุมัติอัปเดตฉลากจาก FDA ช่วยเพิ่มความเชื่อมั่นในประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์และขยายกลุ่มผู้ป่วยเป้าหมาย ซึ่งเป็นปัจจัยบวกต่อการเติบโตของรายได้ในกลุ่มธุรกิจเทคโนโลยีหัวใจและหลอดเลือดของบริษัท
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน